多発性硬化症患者に送達された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための研究
2017年8月31日 更新者:Ageless Regenerative Institute
多発性硬化症患者に静脈内投与された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための非盲検、非無作為化、多施設研究
この臨床研究の目的は、次の質問に答えることです。
- 提案された治療法は安全ですか
- 治療は、多発性硬化症患者の病態と臨床転帰の改善に有効ですか?
調査の概要
詳細な説明
これは、髄腔内および静脈内で行われる脂肪由来間質細胞 (ASC) 移植の非盲検、無作為化されていない多施設患者主催の研究です。
ASC は、患者の脂肪由来組織に由来します。
局所麻酔を使用した脂肪吸引と注射器採取により、幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本を採取します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男女。
- 病気の期間: >5 年
- 現在利用可能な多発性硬化症 (MS) 免疫調節治療 (すなわち、インターフェロン、コパキソン、免疫抑制) に対する反応の失敗または不耐性: これらの治療に対する反応の欠如は、少なくとも 1 度の増加 (悪化) によって決定/定義されます。昨年の拡張障害状態尺度(EDSS)スコア、または同じ期間(治療中)に少なくとも2回のMSの主要な再発の出現、またはこれらの薬剤に対する不耐性。
- アメリカ癌協会によるすべての年齢および性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊療法を維持したくない
- -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
- -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への暴露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録。
- アクティブな感染症。 検査で陽性となった患者については、患者の感染状況に基づいて、患者の適格性について専門家に相談します。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
- 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
- -収縮期血圧(仰臥位)≤90 mmHg;
- 安静時心拍数 > 100 bpm;
- アクティブな臨床感染。
- -研究登録前6か月以内の脳血管障害
- -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
- -過去5年間のがんの病歴(非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脂肪SVF IV注入
自己脂肪由来間質血管画分の IV 注入 介入:静脈内注入
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この研究における細胞療法は、患者自身の脂肪組織に由来する幹細胞で構成されており、この幹細胞は、チューメセント技術を使用した脂肪吸引によって採取され、実験室で分離されています。
脂肪 SVF は、静脈内注射を介して配信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した障害スコアの臨床的改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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有害事象患者数
時間枠:6ヶ月まで
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脂肪由来幹細胞注射の安全性は、治験注射中および治療後6ヶ月までに発生する有害事象の頻度と性質を評価することによって評価されます。
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6ヶ月まで
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ベースラインと比較した障害スコアの臨床的改善
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Gd 増強脳 MRI 病変の数によって測定される MS 疾患活動性
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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再発回数の減少または疾患の進行からの解放
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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再発回数の減少または疾患の進行からの解放
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Gd 増強脳 MRI 病変の数によって測定される MS 疾患活動性
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AD-US-MS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。