Estudio para evaluar la seguridad y los efectos de células estromales derivadas de tejido adiposo autólogas administradas a pacientes con esclerosis múltiple
31 de agosto de 2017 actualizado por: Ageless Regenerative Institute
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales autólogas derivadas de tejido adiposo administradas por vía intravenosa en pacientes con esclerosis múltiple
La intención de este estudio clínico es responder a las preguntas:
- ¿Es seguro el tratamiento propuesto?
- ¿Es eficaz el tratamiento para mejorar la patología de la enfermedad de los pacientes con esclerosis múltiple y los resultados clínicos?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, patrocinado por pacientes, sobre la implantación de células estromales derivadas de tejido adiposo (ASC) realizada por vía intratecal e intravenosa.
Las ASC se derivarán del tejido derivado del tejido adiposo del paciente.
Se realizará una liposucción con anestesia local y recolección con jeringa para recolectar la muestra de tejido adiposo para su posterior procesamiento para aislar las células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 80 años.
- Duración de la enfermedad: >5 años
- Falta de respuesta o intolerancia a los tratamientos inmunomoduladores de la Esclerosis Múltiple (EM) actualmente disponibles (es decir, interferones, Copaxone, inmunosupresión): la falta de respuesta a estos tratamientos estará determinada/definida por un aumento (deterioro) de al menos un grado en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) durante el último año o la aparición de al menos dos recaídas importantes de EM durante el mismo período de tiempo (en tratamiento) o intolerancia a estos agentes.
- Al día en todas las pruebas de detección de cáncer apropiadas para la edad y el sexo según la Sociedad Americana del Cáncer.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a mantener la terapia anticonceptiva durante la duración del estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Enfermedad infecciosa activa. Para los pacientes que dieron positivo, se consultará a un experto sobre la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Presión arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg;
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
- Infección clínica activa.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Historial de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión Adiposa SVF IV
Infusión IV de fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo autólogo Intervención: infusión intravenosa
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La terapia celular de este estudio está compuesta por células madre derivadas del tejido adiposo del propio paciente que se extraen mediante liposucción mediante la técnica tumescente y se aíslan en el laboratorio.
El Adipose SVF se administrará mediante inyección intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica en la puntuación de discapacidad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La seguridad de la inyección de células madre derivadas de tejido adiposo se evaluará evaluando la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos que ocurren durante la inyección del estudio y hasta el período de 6 meses posterior al tratamiento.
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hasta 6 meses
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Mejoría clínica en la puntuación de discapacidad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad de la enfermedad de la EM medida por el número de lesiones de resonancia magnética cerebral realzadas con Gd
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número reducido de recaídas o ausencia de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número reducido de recaídas o ausencia de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Actividad de la enfermedad de la EM medida por el número de lesiones de resonancia magnética cerebral realzadas con Gd
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-US-MS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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