Tutkimus multippeliskleroosipotilaille toimitettujen autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MS-potilaille suonensisäisesti annettujen autologisten rasvakudosperäisten stroomasolujen turvallisuutta ja vaikutuksia
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:
- Onko ehdotettu hoito turvallinen
- Onko hoito tehokas multippeliskleroosipotilaiden sairauden patologian ja kliinisten tulosten parantamisessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu monikeskuspotilaiden sponsoroima tutkimus rasvaperäisten stromalsolujen (ASC) implantoinnista intratekaalisesti ja suonensisäisesti.
ASC:t johdetaan potilaan rasvakudoksesta.
Rasvaimu paikallispuudutuksessa ja ruiskukeräys suoritetaan rasvakudosnäytteen keräämiseksi myöhempää käsittelyä varten kantasolujen eristämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat.
- Sairauden kesto: >5 vuotta
- Epäonnistuminen tai intoleranssi tällä hetkellä saatavilla oleviin multippeliskleroosin (MS) immunomoduloiviin hoitoihin (esim. interferonit, Copaxone, immunosuppressio): vasteen puute näille hoidoille määräytyy/määritetään joko lisääntymisenä (heikkenemisenä) vähintään yhden asteen verran. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä viimeisen vuoden aikana tai vähintään kahden suuren MS-taudin uusiutumisen ilmaantuminen saman ajanjakson aikana (hoidon aikana) tai näiden aineiden intoleranssi.
- Ajan tasalla kaiken ikäisille ja sukupuolille sopivista syöpäseulonnoista American Cancer Societyn mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Aktiivinen tartuntatauti. Potilaille, joiden testitulos on positiivinen, neuvotellaan asiantuntijan potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
- Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg;
- Leposyke > 100 bpm;
- Aktiivinen kliininen infektio.
- Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvainen SVF IV -infuusio
Autologisen rasvakudoksen IV-infuusio Stromaalisen vaskulaarisen fraktion interventio: Laskimonsisäinen infuusio
|
Tämän tutkimuksen soluterapia koostuu potilaan omasta rasvakudoksesta peräisin olevista kantasoluista, jotka kerätään rasvaimulla tumescent-tekniikalla ja eristetään laboratoriossa.
Adipose SVF toimitetaan suonensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus vammaisuuspisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Rasvaperäisen kantasoluinjektion turvallisuus arvioidaan arvioimalla tutkimusinjektion aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja luonnetta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kliininen parannus vammaisuuspisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MS-taudin aktiivisuus mitattuna Gd:tä tehostavien aivojen MRI-vaurioiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vähentynyt uusiutumisten lukumäärä tai vapaus taudin etenemisestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vähentynyt uusiutumisten lukumäärä tai vapaus taudin etenemisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
MS-taudin aktiivisuus mitattuna Gd:tä tehostavien aivojen MRI-vaurioiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-US-MS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .