Studie k posouzení bezpečnosti a účinků stromálních buněk získaných z autologní tukové tkáně dodaných pacientům s roztroušenou sklerózou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
• Trvání onemocnění: >5 let
• Selhání odpovědi nebo intolerance na v současné době dostupné imunomodulační léčby roztroušené sklerózy (RS) (tj. interferony, Copaxone, imunosuprese): nedostatek odpovědi na tyto léčby bude určen/definován buď zvýšením (zhoršením) alespoň o jeden stupeň skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) během posledního roku nebo výskyt alespoň dvou velkých relapsů RS během stejného časového období (v léčbě) nebo nesnášenlivost těchto látek.
• Aktuální informace o screeningu rakoviny vhodného pro každý věk a pohlaví podle American Cancer Society.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
• Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
• Aktivní infekční onemocnění. U pacientů s pozitivním testem bude konzultován odborník ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta
• Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
• Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤90 mmHg;
• Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
• Aktivní klinická infekce.
• Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
• Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech.
• Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.