Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller leveret til patienter med multipel sklerose

31. august 2017 opdateret af: Ageless Regenerative Institute

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller, der leveres intravenøst ​​til patienter med multipel sklerose

Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:

  1. Er den foreslåede behandling sikker
  2. Er behandling effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med multipel sklerose og kliniske resultater?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret multicenter-patientsponsoreret studie af Adipose-Derived Stromal Cells (ASC) implantation udført intrathecalt og intravenøst. ASC'er vil blive afledt fra patientens fedtafledte væv. Fedtsugning ved hjælp af lokalbedøvelse og sprøjteindsamling vil blive udført for at indsamle fedtvævsprøven til efterfølgende behandling for at isolere stamcellerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år.
  • Sygdommens varighed: >5 år
  • Manglende respons eller intolerance over for de aktuelt tilgængelige multipel sklerose (MS) immunmodulerende behandlinger (dvs. interferoner, Copaxone, immunsuppression): den manglende respons på disse behandlinger vil blive bestemt/defineret af enten en stigning (forværring) på mindst én grad i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) i løbet af det sidste år eller forekomsten af ​​mindst to alvorlige tilbagefald af MS i samme tidsrum (under behandling) eller intolerance over for disse stoffer.
  • Ajourført om alle alders- og kønsrelevante kræftscreeninger i henhold til American Cancer Society.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
  • Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Aktiv infektionssygdom. For patienter, der er testet positive, vil en ekspert blive konsulteret med hensyn til patientens berettigelse baseret på patientens smitsomme status
  • Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mmHg;
  • Hvilepuls > 100 bpm;
  • Aktiv klinisk infektion.
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før studiestart
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigator ikke er egnet til at deltage.
  • Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år.
  • Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adipose SVF IV infusion
IV infusion af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion Intervention: Intravenøs infusion
Procedure: Høst og implantation af SVF
Celleterapien i denne undersøgelse er sammensat af stamceller, der stammer fra en patients eget fedtvæv, som høstes ved fedtsugning ved hjælp af tumescent-teknik og isoleres i laboratoriet. Adipose SVF vil blive leveret via intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i handicapscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
Sikkerheden ved fedtafledt stamcelleinjektion vil blive evalueret ved vurdering af hyppigheden og arten af ​​bivirkninger, der opstår under undersøgelsesinjektionen og op til 6-månedersperioden efter behandlingen.
op til 6 måneder
Klinisk forbedring i handicapscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MS-sygdomsaktivitet målt ved antallet af Gd-forstærkende MR-læsioner i hjernen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduceret antal tilbagefald eller frihed fra sygdomsprogression
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduceret antal tilbagefald eller frihed fra sygdomsprogression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MS-sygdomsaktivitet målt ved antallet af Gd-forstærkende MR-læsioner i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-US-MS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Høst og implantation af SVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner