Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromaceller levert til pasienter med multippel sklerose

31. august 2017 oppdatert av: Ageless Regenerative Institute

En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromaceller som leveres intravenøst ​​til pasienter med multippel sklerose

Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene:

  1. Er den foreslåtte behandlingen trygg
  2. Er behandling effektiv for å forbedre sykdomspatologien til pasienter med multippel sklerose og kliniske utfall?

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, ikke-randomisert multisenter pasientsponset studie av Adipose-Derived Stromal Cells (ASC) implantasjon utført intratekalt og intravenøst. ASC-er vil bli avledet fra pasientens fettavledede vev. Fettsuging ved bruk av lokalbedøvelse og sprøyteinnsamling vil bli utført for å samle fettvevsprøven for påfølgende behandling for å isolere stamcellene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 80 år.
  • Sykdomsvarighet: >5 år
  • Manglende respons eller intoleranse overfor de for tiden tilgjengelige immunmodulerende behandlingene for multippel sklerose (MS) (dvs. interferoner, Copaxone, immunsuppresjon): mangelen på respons på disse behandlingene vil bestemmes/defineres av enten en økning (forverring) på minst én grad i den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) i løpet av det siste året eller utseendet til minst to alvorlige tilbakefall av MS i løpet av samme tidsperiode (under behandling) eller intoleranse mot disse midlene.
  • Oppdatert om alle alders- og kjønnsegnet kreftscreening i henhold til American Cancer Society.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å opprettholde prevensjonsbehandling i løpet av studien
  • Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
  • Aktiv infeksjonssykdom. For pasienter som har testet positivt, vil en ekspert bli konsultert med hensyn til pasientens berettigelse basert på pasientens smittsomme status
  • Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
  • Systolisk blodtrykk (ryggliggende) ≤90 mmHg;
  • Hvilepuls > 100 bpm;
  • Aktiv klinisk infeksjon.
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før studiestart
  • Kjent rus- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
  • Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
  • Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adipose SVF IV infusjon
IV infusjon av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon Intervensjon: Intravenøs infusjon
Fremgangsmåte: Høsting og implantasjon av SVF
Celleterapien i denne studien er sammensatt av stamceller avledet fra en pasients eget fettvev som høstes ved fettsuging ved bruk av tumescent-teknikk og isoleres i laboratoriet. Adipose SVF vil bli levert via intravenøs injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i funksjonshemmingsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sikkerheten ved injeksjon av fettavledede stamceller vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår under studieinjeksjonen og opp til 6-månedersperioden etter behandling.
opptil 6 måneder
Klinisk forbedring i funksjonshemmingsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MS sykdomsaktivitet målt ved antall Gd-forsterkende MR-lesjoner i hjernen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Redusert antall tilbakefall eller frihet fra progresjon av sykdom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Redusert antall tilbakefall eller frihet fra progresjon av sykdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MS sykdomsaktivitet målt ved antall Gd-forsterkende MR-lesjoner i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-US-MS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Kliniske studier på Høsting og implantasjon av SVF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere