Studio per valutare la sicurezza e gli effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa consegnate a pazienti con sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
• Durata della malattia: >5 anni
• Mancata risposta o intolleranza ai trattamenti immunomodulatori per la sclerosi multipla (SM) attualmente disponibili (es. interferoni, Copaxone, immunosoppressione): la mancanza di risposta a questi trattamenti sarà determinata/definita da un aumento (deterioramento) di almeno un grado il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) durante l'ultimo anno o la comparsa di almeno due ricadute maggiori di SM durante lo stesso periodo di tempo (sotto trattamento) o l'intolleranza a questi agenti.
• Aggiornato su tutti gli screening del cancro appropriati per età e sesso secondo l'American Cancer Society.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
• Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
• Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
• Malattia infettiva attiva. Per i pazienti che sono risultati positivi, verrà consultato un esperto in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
• Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
• Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤90 mmHg;
• Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
• Infezione clinica attiva.
• Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
• Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni.
• Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.