Tanulmány a szklerózis multiplexben szenvedő betegekbe szállított, autológ zsírból származó stromasejtek biztonságosságának és hatásainak felmérésére
2017. augusztus 31. frissítette: Ageless Regenerative Institute
Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a szklerózis multiplexben szenvedő betegekbe intravénásan bejuttatott autológ zsírból származó stromasejtek biztonságosságának és hatásainak felmérésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy választ adjon a következő kérdésekre:
- Biztonságos-e a javasolt kezelés
- Hatékony-e a kezelés a sclerosis multiplexben szenvedő betegek patológiájának és klinikai kimenetelének javításában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, betegek által támogatott vizsgálat lesz a zsírból származó stromasejtek (ASC) beültetéséről, amelyet intratekálisan és intravénásan hajtanak végre.
Az ASC-k a páciens zsírszövetéből származnak.
Helyi érzéstelenítéssel zsírleszívást és fecskendős gyűjtést végeznek a zsírszövet-minta gyűjtése céljából az őssejtek izolálására szolgáló későbbi feldolgozáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfiak és nők.
- A betegség időtartama: >5 év
- A jelenleg elérhető sclerosis multiplex (MS) immunmoduláló kezelésekre (pl. interferonok, Copaxone, immunszuppresszió) adott válasz hiánya vagy intolerancia: az ezekre a kezelésekre adott válasz hiányát a kezelés legalább egy fokú növekedése (romlása) határozza meg/meghatározza. az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám az elmúlt év során, vagy legalább két jelentős SM-relapszus megjelenése ugyanabban az időszakban (kezelés alatt), vagy intolerancia ezen szerekre.
- Naprakész minden életkornak és nemnek megfelelő rákszűrésről az American Cancer Society szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátló kezelést folytatni
- Egyidejű betegségek miatt várható élettartam < 6 hónap.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Aktív fertőző betegség. Azoknál a betegeknél, akiknél a teszt pozitív, szakértővel konzultálnak a beteg alkalmasságáról a beteg fertőző státusza alapján.
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában részesülő betegek
- Szisztolés vérnyomás (fekvésben) ≤90 Hgmm;
- Nyugalmi pulzusszám > 100 bpm;
- Aktív klinikai fertőzés.
- Cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre.
- Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot) az elmúlt öt évben.
- Nem hajlandó és/vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adipose SVF IV infúzió
Autológ zsírból származó stromális vaszkuláris frakció IV infúziója Intervenció: intravénás infúzió
|
Ebben a vizsgálatban a sejtterápia a páciens saját zsírszövetéből származó őssejtekből áll, amelyeket zsírleszívással gyűjtenek be tumeszcens technikával, és laboratóriumban izolálják.
Az Adipose SVF-et intravénás injekció formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás a rokkantsági pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A zsírból származó őssejt-injekció biztonságosságát a vizsgálati injekció során és a kezelést követő 6 hónapig előforduló nemkívánatos események gyakoriságának és jellegének értékelése alapján kell értékelni.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Klinikai javulás a rokkantsági pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SM-betegség aktivitását a Gd-t fokozó agyi MRI elváltozások számával mérjük
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A visszaesések száma vagy a betegség progressziójától való mentesség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A visszaesések száma vagy a betegség progressziójától való mentesség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az SM-betegség aktivitását a Gd-t fokozó agyi MRI elváltozások számával mérjük
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-US-MS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .