Studie för att bedöma säkerheten och effekterna av autologa fetthärledda stromaceller som levereras till patienter med multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor mellan 18 och 80 år.
• Sjukdomens varaktighet: >5 år
• Underlåtenhet att svara eller intolerans mot de för närvarande tillgängliga immunmodulerande behandlingarna för multipel skleros (MS) (dvs interferoner, Copaxone, immunsuppression): bristen på svar på dessa behandlingar kommer att bestämmas/definieras av antingen en ökning (försämring) med minst en grad av poängen Expanded Disability Status Scale (EDSS) under det senaste året eller uppkomsten av minst två allvarliga skov av MS under samma tidsperiod (under behandling) eller intolerans mot dessa medel.
• Uppdaterad om cancerscreening för alla åldrar och kön enligt American Cancer Society.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att upprätthålla preventivbehandling under hela studien
• Livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
• Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
• Aktiv infektionssjukdom. För patienter som har testat positivt kommer en expert att konsulteras om patientens behörighet baserat på patientens infektionsstatus
• Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
• Patienter på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
• Systoliskt blodtryck (ryggläge) ≤90 mmHg;
• vilopuls > 100 slag per minut;
• Aktiv klinisk infektion.
• Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före studiestart
• Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
• Historik av cancer (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer) under de senaste fem åren.
• Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke.