评估自体脂肪来源的基质细胞输送到多发性硬化症患者体内的安全性和效果的研究
2017年8月31日 更新者：Ageless Regenerative Institute
一项开放标签、非随机、多中心研究，以评估静脉内输送到多发性硬化症患者体内的自体脂肪来源的基质细胞的安全性和效果
本临床研究的目的是回答以下问题：
- 建议的治疗是否安全
- 治疗是否能有效改善多发性硬化症患者的疾病病理和临床结果？
研究概览
详细说明
这将是一项开放标签、非随机化的多中心患者赞助研究，该研究对鞘内和静脉内进行的脂肪衍生基质细胞 (ASC) 植入进行了研究。
ASCs 将来源于患者的脂肪组织。
将使用局部麻醉和注射器收集进行抽脂，以收集脂肪组织标本用于后续处理以分离干细胞。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性。
- 病程：>5年
- 对目前可用的多发性硬化症 (MS) 免疫调节治疗（即干扰素、Copaxone、免疫抑制）没有反应或不耐受：对这些治疗缺乏反应将通过至少增加（恶化）一个度来确定/定义过去一年中的扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分或在同一时间段（正在治疗中）出现至少两次 MS 主要复发或对这些药物不耐受。
- 根据美国癌症协会对所有年龄和性别适当的癌症筛查进行最新更新。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或有生育能力的女性在研究期间不愿维持避孕治疗
- 由于伴随疾病，预期寿命 < 6 个月。
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究。
- 活动性传染病。 对于测试呈阳性的患者，将根据患者的感染状况咨询专家，确定患者是否符合条件
- 根据研究者的判断，任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病
- 接受慢性免疫抑制移植治疗的患者
- 收缩压（仰卧位）≤90 mmHg；
- 静息心率 > 100 bpm；
- 活动性临床感染。
- 进入研究前 6 个月内发生脑血管意外
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。
- 过去五年的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
- 不愿意和/或不能给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂肪 SVF IV 输液
IV 输注自体脂肪来源的基质血管部分干预：静脉输注
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本研究中的细胞疗法由源自患者自身脂肪组织的干细胞组成，这些干细胞是使用肿胀技术通过抽脂术收集并在实验室中分离出来的。
脂肪 SVF 将通过静脉注射递送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，残疾评分的临床改善
大体时间：3个月
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3个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 6 个月
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脂肪干细胞注射的安全性将通过评估研究注射期间和治疗后 6 个月内发生的不良事件的频率和性质来评估。
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长达 6 个月
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与基线相比，残疾评分的临床改善
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Gd 增强脑 MRI 病灶的数量测量 MS 疾病活动
大体时间：3个月
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3个月
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减少复发次数或免于疾病进展
大体时间：3个月
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3个月
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减少复发次数或免于疾病进展
大体时间：6个月
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6个月
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通过 Gd 增强脑 MRI 病灶的数量测量 MS 疾病活动
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AD-US-MS-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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