Исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, доставленных пациентам с рассеянным склерозом
31 августа 2017 г. обновлено: Ageless Regenerative Institute
Открытое нерандомизированное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, внутривенно вводимых пациентам с рассеянным склерозом
Целью данного клинического исследования является получение ответов на вопросы:
- Безопасно ли предлагаемое лечение
- Эффективно ли лечение для улучшения патологии больных рассеянным склерозом и улучшения клинических исходов?
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое нерандомизированное многоцентровое спонсируемое пациентами исследование имплантации стромальных клеток жирового происхождения (ASC), проводимой интратекально и внутривенно.
ASC будут получены из жировой ткани пациента.
Будет проведена липосакция с использованием местной анестезии и забора шприца для сбора образца жировой ткани для последующей обработки с целью выделения стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Длительность заболевания: >5 лет
- Отсутствие ответа или непереносимость доступных в настоящее время иммуномодулирующих препаратов для лечения рассеянного склероза (РС) (например, интерфероны, копаксон, иммуносупрессия): отсутствие ответа на эти методы лечения будет определяться либо увеличением (ухудшением) по крайней мере на одну степень балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в течение последнего года или появление не менее двух серьезных рецидивов РС за один и тот же период времени (на лечении) или непереносимость этих препаратов.
- Актуальная информация о скрининге рака для всех возрастов и полов согласно Американскому онкологическому обществу.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать противозачаточную терапию на время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
- Активное инфекционное заболевание. Для пациентов с положительным результатом теста будет проведена консультация с экспертом относительно приемлемости пациента в зависимости от инфекционного статуса пациента.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
- Систолическое артериальное давление (лежа на спине) ≤90 мм рт.ст.;
- ЧСС в покое > 100 ударов в минуту;
- Активная клиническая инфекция.
- Нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние пять лет.
- Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жировая инфузия SVF IV
Внутривенное вливание стромально-сосудистой фракции, полученной из аутологичной жировой ткани. Вмешательство: внутривенное вливание.
|
Клеточная терапия в этом исследовании состоит из стволовых клеток, полученных из собственной жировой ткани пациента, которые собираются путем липосакции с использованием тумесцентной техники и выделяются в лаборатории.
Adipose SVF будет доставлен с помощью внутривенной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение показателя инвалидности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Безопасность инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани, будет оцениваться путем оценки частоты и характера нежелательных явлений, возникающих во время исследуемой инъекции и в течение 6-месячного периода после лечения.
|
до 6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение показателя инвалидности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активность заболевания рассеянным склерозом, измеряемая количеством очагов МРТ головного мозга, усиливающих Gd
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уменьшение числа рецидивов или свобода от прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уменьшение числа рецидивов или свобода от прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Активность заболевания рассеянным склерозом, измеряемая количеством очагов МРТ головного мозга, усиливающих Gd
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-US-MS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .