Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej dostarczanych pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ageless Regenerative Institute

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej dostarczanych dożylnie pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania:

  1. Czy proponowane leczenie jest bezpieczne
  2. Czy leczenie jest skuteczne w poprawie patologii choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i wyników klinicznych?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, sponsorowane przez pacjentów badanie dotyczące implantacji komórek zrębu pochodzenia tłuszczowego (ASC) przeprowadzanej dooponowo i dożylnie. ASC będą pochodzić z tkanki pochodzącej od pacjenta z tkanki tłuszczowej. Przeprowadzona zostanie liposukcja w znieczuleniu miejscowym i pobranie strzykawki w celu pobrania próbki tkanki tłuszczowej do dalszej obróbki w celu wyizolowania komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  • Czas trwania choroby: >5 lat
  • Brak odpowiedzi lub nietolerancja na aktualnie dostępne leczenie immunomodulujące stwardnienia rozsianego (MS) (tj. interferony, Copaxone, immunosupresja): brak odpowiedzi na te leczenie zostanie określony/zdefiniowany przez zwiększenie (pogorszenie) o co najmniej jeden stopień wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w ciągu ostatniego roku lub pojawienie się co najmniej dwóch głównych rzutów SM w tym samym okresie (w trakcie leczenia) lub nietolerancja tych czynników.
  • Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
  • Aktywna choroba zakaźna. W przypadku pacjentów, u których wynik testu był pozytywny, skonsultowany zostanie z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
  • Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mmHg;
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
  • Aktywna infekcja kliniczna.
  • Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
  • Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew dożylny SVF tkanki tłuszczowej
IV Infuzja autologicznej frakcji naczyniowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej Interwencja: Infuzja dożylna
Procedura: Zbiór i implantacja SVF
Terapia komórkowa w tym badaniu składa się z komórek macierzystych pochodzących z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, które są zbierane przez liposukcję przy użyciu techniki tumescencyjnej i izolowane w laboratorium. Adipose SVF zostanie podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa oceny niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zostanie ocenione na podstawie oceny częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych występujących podczas wstrzyknięcia w ramach badania i do 6-miesięcznego okresu po leczeniu.
do 6 miesięcy
Kliniczna poprawa oceny niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność choroby stwardnienia rozsianego mierzona liczbą uszkodzeń MRI mózgu wzmacniających Gd
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszona liczba nawrotów lub brak progresji choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszona liczba nawrotów lub brak progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Aktywność choroby stwardnienia rozsianego mierzona liczbą uszkodzeń MRI mózgu wzmacniających Gd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-US-MS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Zbiór i implantacja SVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj