- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01453764
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej dostarczanych pacjentom ze stwardnieniem rozsianym
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ageless Regenerative Institute
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej dostarczanych dożylnie pacjentom ze stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania:
- Czy proponowane leczenie jest bezpieczne
- Czy leczenie jest skuteczne w poprawie patologii choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i wyników klinicznych?
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, sponsorowane przez pacjentów badanie dotyczące implantacji komórek zrębu pochodzenia tłuszczowego (ASC) przeprowadzanej dooponowo i dożylnie.
ASC będą pochodzić z tkanki pochodzącej od pacjenta z tkanki tłuszczowej.
Przeprowadzona zostanie liposukcja w znieczuleniu miejscowym i pobranie strzykawki w celu pobrania próbki tkanki tłuszczowej do dalszej obróbki w celu wyizolowania komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
- Czas trwania choroby: >5 lat
- Brak odpowiedzi lub nietolerancja na aktualnie dostępne leczenie immunomodulujące stwardnienia rozsianego (MS) (tj. interferony, Copaxone, immunosupresja): brak odpowiedzi na te leczenie zostanie określony/zdefiniowany przez zwiększenie (pogorszenie) o co najmniej jeden stopień wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) w ciągu ostatniego roku lub pojawienie się co najmniej dwóch głównych rzutów SM w tym samym okresie (w trakcie leczenia) lub nietolerancja tych czynników.
- Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
- Aktywna choroba zakaźna. W przypadku pacjentów, u których wynik testu był pozytywny, skonsultowany zostanie z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
- Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
- Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mmHg;
- Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
- Aktywna infekcja kliniczna.
- Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
- Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wlew dożylny SVF tkanki tłuszczowej
IV Infuzja autologicznej frakcji naczyniowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej Interwencja: Infuzja dożylna
|
Terapia komórkowa w tym badaniu składa się z komórek macierzystych pochodzących z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, które są zbierane przez liposukcję przy użyciu techniki tumescencyjnej i izolowane w laboratorium.
Adipose SVF zostanie podany we wstrzyknięciu dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczna poprawa oceny niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zostanie ocenione na podstawie oceny częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych występujących podczas wstrzyknięcia w ramach badania i do 6-miesięcznego okresu po leczeniu.
|
do 6 miesięcy
|
Kliniczna poprawa oceny niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aktywność choroby stwardnienia rozsianego mierzona liczbą uszkodzeń MRI mózgu wzmacniających Gd
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Zmniejszona liczba nawrotów lub brak progresji choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Zmniejszona liczba nawrotów lub brak progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Aktywność choroby stwardnienia rozsianego mierzona liczbą uszkodzeń MRI mózgu wzmacniających Gd
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-US-MS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zbiór i implantacja SVF
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone