超音波乳化吸引術による眼内レンズ交換を受ける被験者におけるOMS302の安全性と有効性 (OMS302-ILR-003)
水晶体超音波乳化吸引術による眼内レンズ交換を受ける被験者の術中瞳孔径および術後早期疼痛に対するOMS302の効果に関する第3相無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87113
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -有能で自発的にインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 18歳以上
- 一般的な健康状態が良好で、白内障摘出または片眼のレンズ交換手術を伴う水晶体摘出を局所麻酔下で受ける必要がある
除外基準:
- -薬物および/または治験薬の有効成分に対するアレルギーがない
- 手術前後の一定期間、OMS302 の有効成分の活性が同じである薬物療法はありません。
- -他の重大な眼の損傷、眼の状態、または一般的な病状が治験薬の評価を妨げる可能性はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMS302
OMS302 は Balanced Salt Solution で希釈され、眼内レンズ交換手術中に洗浄液として投与されます。
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OMS302 製剤は、無菌で透明な無色の液体として供給され、異物の粒子はありません。
各バイアルには、20 mM クエン酸ナトリウム緩衝液 (pH 6.3 +/- 0.5) に配合された 60.75 ミリモル (mM) フェニレフリン塩酸塩 (HCl) と 11.25 mM ケトロラック トロメタミンを含む公称 4.5 mL 溶液が含まれています。
患者への投与では、4.4 mL の製剤を市販の平衡塩類溶液 (BSS) の 500 mL ボトルにシリンジ フィルターを通して加えます。
これにより、BSS の 500 mL ボトルで 4.0 mL の製剤が得られます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを平衡塩類溶液で希釈し、眼内レンズ交換手術中に洗浄液として投与します。
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プラセボ製剤は、無菌で透明な無色の液体として供給され、異物の粒子はありません。
各バイアルには、20 mM クエン酸ナトリウム緩衝液 (pH 6.3 +/- 0.5) を含む公称 4.5 mL 溶液が入っています。
患者への投与では、4.4 mL の医薬品を市販の BSS の 500 mL ボトルにシリンジ フィルターを通して加えます。
これにより、BSS の 500 mL ボトルで 4.0 mL の製剤が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の瞳孔径 (mm) のベースラインからの変化の平均曲線下面積 (AUC) 分析
時間枠：手術のベースライン（切開前）から手術終了まで（皮質のクリーンアップ/創傷閉鎖の時間）
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外科的ベースライン（外科的切開の直前）から外科的処置の終わり（創傷閉鎖）までの経時的な瞳孔径の変化を、治療群および時点（毎分）による記述統計を使用して要約した。 瞳孔径の変化の主な分析は、ベースラインからの平均瞳孔径の曲線下面積 (AUC) 変化に基づいていました。 最初に、手術のベースラインから創傷閉鎖までの瞳孔径の AUC は、台形則を使用して計算されました。 第二に、平均 AUC は、AUC を合計手術時間で割ることによって得られました。 第３に、ベースラインからの変化の平均ＡＵＣは、平均ＡＵＣからベースライン瞳孔径を差し引くことによって計算された。 |
手術のベースライン（切開前）から手術終了まで（皮質のクリーンアップ/創傷閉鎖の時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12時間以内の眼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアの平均曲線下面積分析
時間枠：12時間
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眼の痛みの VAS (0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み) の主要な分析は、平均曲線下面積 (AUC) に基づいていました。
術後 12 時間の眼痛 VAS の AUC は、11 時間を使用して時点 10 ～ 12 時間を表す台形則によって計算されました。
平均 AUC は、AUC を術後最初の 12 時間の眼痛 VAS 結果の時間数で割ったものとして定義されました。
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12時間
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手術後6時間の羞明（眼の痛みと症状の数値序数尺度[Numerical Rating System - NRS]スコア）
時間枠：術後6時間
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術後6時間での眼の痛みと症状の数値序数尺度（数値評価システム-NRS）に基づく羞明の転帰。
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術後6時間
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手術後 1 日目の羞明 (眼の痛みと症状の数値序数尺度 [Numerical Rating System - NRS] スコア)
時間枠：ある日
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術後1日目の眼の痛みと症状の数値序数尺度（数値評価システム-NRS）に基づく羞明の転帰
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ある日
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1日目の最高矯正視力（BVCA）ログスコア
時間枠：ある日
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) の視力ログ スコアによって要約された最高矯正視力 (BCVA)。
ETDRS チャートを読むことができないためにスコアを付けられなかった被験者については、ログスコアは治療比較のために 1.6 と推定されました。
マニフェスト屈折が完了していないためにスコアのない被験者は、分析から除外されました。
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ある日
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1日目の合計眼炎症スコア（SOIS）グレードにおける眼炎症
時間枠：ある日
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治療アームと術後 1 日目の時点で要約された平均 SOIS。 細隙灯生物顕微鏡を用いて前房細胞数およびフレアを測定することにより、眼の炎症を評価した。 SOIS は、被験者の前房細胞とフレア グレードの平均を加算することによって計算されました。 最小 SOIS は 0 (炎症がないことを示す) でしたが、最大 SOIS は 8 でした。 格付けは次のとおりでした。 前房細胞: グレードなし = 0/細胞なし。グレード マイルド = +1/1-5 セル;グレード中 = +2/6-15 細胞;グレード 重度 = +3/16-30 セル;非常に深刻なグレード = +4/>30 セル。 前房フレア: グレードなし = 0/チンダル効果なし。グレード マイルド = +1/ほとんど識別できないチンダル効果。中程度のグレード = +2/中程度の強さの前房のチンダルビーム。 Grade Severe = +3/非常に強いチンダルビーム。 Grade Very Severe = +4/非常に重度のチンダル光線で、房水に白く乳白色の外観がある |
ある日
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手術日後の眼痛 VAS スコア - 1 日目
時間枠：ある日
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治療アームと時点ごとにまとめられた手術日の後の疼痛 VAS スコア (0 = 疼痛なし、100 = 考えられる最悪の疼痛)。
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ある日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Whitaker, MD、Omeros Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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