Az OMS302 biztonságossága és hatékonysága az intraokuláris lencsék fakoemulzifikációval történő cseréjén átesett személyeknél (OMS302-ILR-003)
3. fázisú randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az OMS302 hatásáról az intraoperatív pupillaátmérőre és a korai posztoperatív fájdalomra olyan személyeknél, akiknél fakoemulzifikációval cserélték ki az intraokuláris lencsét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87113
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáértő és hajlandó önként megadni a tájékozott beleegyezést
- 18 éves vagy idősebb
- Jó általános egészségi állapot, ha szürkehályog-eltávolítás vagy lencseeltávolítás szükséges lencsecsere műtéttel az egyik szemen, helyi érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Nincs allergia a vizsgált gyógyszerek gyógyszereire és/vagy hatóanyagaira
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek az OMS302-ben szereplő hatóanyagokkal azonos aktivitásúak, meghatározott időközönként a műtét előtt és után
- Nincsenek más olyan jelentős szemsérülések, szembetegségek vagy általános egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OMS302
OMS302 kiegyensúlyozott sóoldattal hígítva, és öblítőoldatként alkalmazva intraokuláris lencsecsere műtét során.
|
Az OMS302 gyógyszerkészítményt steril, átlátszó, színtelen folyadékként szállítjuk, amely mentes idegen anyagoktól.
Minden injekciós üveg névleges 4,5 ml-es oldatot tartalmaz, amely 60,75 mmól (mM) fenilefrin-hidrokloridot (HCl) és 11,25 mM ketorolak-trometamint tartalmaz 20 mM nátrium-citrát pufferben (pH 6,3 +/- 0,5).
A betegeknek történő beadáshoz 4,4 ml gyógyszerkészítményt adunk egy 500 ml-es, kereskedelemben kapható kiegyensúlyozott sóoldat (BSS) palackba fecskendőszűrőn keresztül.
Ezzel 4,0 ml gyógyszerterméket kapunk egy 500 ml-es BSS palackban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót kiegyensúlyozott sóoldattal hígítva, és öblítő oldatként alkalmazzák az intraokuláris lencsecsere műtét során.
|
A placebo gyógyszerkészítményt steril, tiszta, színtelen folyadékként szállítják, amely mentes idegen anyag részecskéitől.
Minden injekciós üveg névleges 4,5 ml-es oldatot tartalmaz, amely 20 mM nátrium-citrát puffert (pH 6,3 +/- 0,5) tartalmaz.
A betegeknek való beadáshoz 4,4 ml gyógyszerkészítményt adunk egy 500 ml-es, kereskedelemben kapható BSS-es palackhoz fecskendőszűrőn keresztül.
Ezzel 4,0 ml gyógyszerterméket kapunk egy 500 ml-es BSS palackban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos görbe alatti terület (AUC) elemzése a pupilla átmérőjének (mm) alapvonaltól való változásának műtét során
Időkeret: a műtét kiindulási állapotától (metszés előtt) a műtét végéig (a kortikális tisztítás/sebzárás időpontja)
|
A pupilla átmérőjének időbeli változását a műtéti kiindulási értéktől (közvetlenül a műtéti metszést megelőzően) a műtéti eljárás végéig (sebzárásig) a kezelési ágonként és időpontonként (percenként) leíró statisztikák segítségével összegezték. A pupillaátmérő változásának elsődleges elemzése a görbe alatti terület (AUC) átlagos pupillaátmérő változásán alapult az alapvonalhoz képest. Először a pupilla átmérőjének AUC értékét a műtéti alapvonaltól a sebzárásig számítottuk ki a trapéz szabály segítségével. Másodszor, az átlagos AUC-t úgy kaptuk meg, hogy az AUC-t elosztottuk a műtét teljes idejével. Harmadszor, az alapvonalhoz viszonyított változás átlagos AUC-értékét úgy számítottuk ki, hogy az átlagos AUC-ból kivontuk az alapvonal pupillaátmérőjét. |
a műtét kiindulási állapotától (metszés előtt) a műtét végéig (a kortikális tisztítás/sebzárás időpontja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámának görbe alatti területének átlagos elemzése a műtét utáni 12 órán belül
Időkeret: 12 óra
|
A szemfájdalom VAS elsődleges elemzése (ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom) az átlagos görbe alatti terület (AUC) alapján történt.
A szemfájdalom VAS AUC értékét a műtét utáni 12 órában a trapézszabállyal számítottuk ki, amelyben a 11. órát használtuk a 10-12 órás időpont reprezentálására.
Az átlagos AUC-t úgy határozták meg, hogy az AUC osztva a szemfájdalmakkal járó órák számával a műtét utáni első 12 órában.
|
12 óra
|
|
Fotofóbia a műtét után 6 órával (szemfájdalom és tünetek numerikus ordinális skála [Numerical Rating System – NRS] pontszámok)
Időkeret: Hat órával a műtét után
|
A fotofóbia kimenetele a szemfájdalom és a tünetek numerikus ordinális skáláján (Numerical Rating System – NRS) alapul 6 órával a műtét után.
|
Hat órával a műtét után
|
|
Fotofóbia a műtét utáni 1. napon (szemfájdalom és tünetek numerikus ordinális skála [Numerical Rating System – NRS] pontszámok)
Időkeret: Egy nap
|
A fotofóbia kimenetele a szemfájdalom és a tünetek numerikus ordinális skáláján (Numerical Rating System – NRS) alapul a műtét utáni 1. napon
|
Egy nap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BVCA) naplópontszáma az 1. napon
Időkeret: Egy nap
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség log pontszáma alapján összegzett.
Az ETDRS diagram olvasásának képtelensége miatt pontszámmal nem rendelkező alanyoknál a log pontszámot 1,6-nak számítottuk a kezelések összehasonlítása céljából.
Azokat az alanyokat, akik nem kaptak pontszámot, mert a nyilvánvaló fénytörés nem fejeződött be, kizártuk az elemzésből.
|
Egy nap
|
|
Szemgyulladás az összesített szemgyulladás pontszámban (SOIS) az 1. napon
Időkeret: Egy nap
|
Az átlagos SOIS a kezelési kar és időpont szerint összegezve a műtét utáni 1. napon. A szemgyulladást az elülső kamra sejtszámának és a fellángolásának mérésével értékelték ki réslámpás biomikroszkóp segítségével. A SOIS-t úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az alany elülső kamrásejtjeinek átlagát és a fellángolási fokozatokat. A minimális SOIS 0 volt (ami a gyulladás hiányát jelzi), míg a maximális SOIS 8 volt. Az osztályozás a következő volt: Elülső kamra sejtjei: Nincs osztály = 0/nincs sejt; Grade Enyhe = +1/1-5 sejt; Mérséklet Mérsékelt = +2/6-15 cella; Súlyos fokozat = +3/16-30 sejt; Nagyon súlyos fokozat = +4/>30 sejt. Az elülső kamra kitörése: fokozat Nincs = 0/nincs Tyndall-effektus; Grade Enyhe = +1/alig észrevehető Tyndall-effektus; Grade Mérsékelt = +2/mérsékelten intenzív Tyndall-sugár az elülső kamrában; Súlyos fokozat = +3/súlyosan intenzív Tyndall-sugár; Fokozat: Nagyon súlyos = +4/nagyon erősen intenzív Tyndall-sugár, fehér és tejszerű megjelenéssel a vizeshez |
Egy nap
|
|
Szemfájdalom VAS-pontszáma a műtéti nap után – 1. nap
Időkeret: Egy nap
|
Fájdalom VAS pontszámok (ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a lehető legrosszabb fájdalom) a műtét napja után, a kezelési kar és időpont szerint összesítve.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMS302 ILR 003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .