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Segurança e Eficácia do OMS302 em Indivíduos Submetidos à Substituição de Lente Intraocular por Facoemulsificação (OMS302-ILR-003)

5 de agosto de 2014 atualizado por: Omeros Corporation

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo do efeito do OMS302 no diâmetro da pupila intraoperatória e na dor pós-operatória precoce em indivíduos submetidos à substituição de lentes intraoculares com facoemulsificação

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do OMS302 (o medicamento do estudo) para manter a midríase intraoperatória em indivíduos submetidos à cirurgia de substituição de lente intraocular (ILR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Competente e disposto a fornecer consentimento informado voluntariamente
  • 18 anos de idade ou mais
  • Em bom estado geral de saúde, necessitando ser submetido a extração de catarata ou extração de cristalino com cirurgia de substituição do cristalino em um olho, sob anestesia tópica

Critério de exclusão:

  • Sem alergias aos medicamentos e/ou ingredientes ativos de qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Nenhum medicamento com as mesmas atividades dos ingredientes ativos no OMS302 por intervalos de tempo definidos antes e depois da cirurgia
  • Nenhuma outra lesão ocular significativa, condições oculares ou condições médicas gerais que possam interferir na avaliação da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMS302
OMS302 diluído em solução salina balanceada e administrado como solução de irrigação durante a cirurgia de substituição de lente intraocular.
Medicamento: OMS302
O medicamento OMS302 será fornecido como um líquido incolor transparente e estéril, livre de partículas de matéria estranha. Cada frasco contém uma solução nominal de 4,5 mL contendo 60,75 milimoles (mM) de cloridrato de fenilefrina (HCl) e 11,25 mM de cetorolaco de trometamina formulada em um tampão de citrato de sódio 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5). Para administração a pacientes, 4,4 mL do medicamento são adicionados a um frasco de 500 mL de solução salina balanceada (BSS) comercialmente disponível por meio de um filtro de seringa. Isso atingirá 4,0 mL do medicamento em um frasco de 500 mL de BSS.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diluído em solução salina balanceada e administrado como solução de irrigação durante cirurgia de troca de lente intraocular.
Medicamento: Placebo
O medicamento placebo será fornecido como um líquido incolor, transparente e estéril, livre de partículas de matéria estranha. Cada frasco contém uma solução nominal de 4,5 mL contendo tampão citrato de sódio 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5). Para administração a pacientes, 4,4 mL do medicamento são adicionados a um frasco de 500 mL de BSS comercialmente disponível por meio de um filtro de seringa. Isso atingirá 4,0 mL do medicamento em um frasco de 500 mL de BSS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da área média sob a curva (AUC) da alteração da linha de base no diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia
Prazo: da linha de base da cirurgia (pré-incisão) até o final da cirurgia (tempo de limpeza cortical/fechamento da ferida)

A mudança no diâmetro da pupila ao longo do tempo desde a linha de base cirúrgica (imediatamente antes da incisão cirúrgica) até o final do procedimento cirúrgico (fechamento da ferida) foi resumida usando estatísticas descritivas por braço de tratamento e ponto de tempo (a cada minuto).

A análise primária da alteração no diâmetro da pupila baseou-se na alteração média do diâmetro da pupila na área sob a curva (AUC) a partir da linha de base. Primeiro, a AUC do diâmetro da pupila desde a linha de base cirúrgica até o fechamento da ferida foi calculada usando a regra trapezoidal. Em segundo lugar, a AUC média foi obtida dividindo-se a AUC pelo tempo total de cirurgia. Em terceiro lugar, a AUC média da alteração da linha de base foi calculada subtraindo o diâmetro da pupila da linha de base da AUC média.
da linha de base da cirurgia (pré-incisão) até o final da cirurgia (tempo de limpeza cortical/fechamento da ferida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da área sob a curva média da pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor ocular dentro de 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas
A análise primária da dor ocular VAS (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível) foi baseada na média da área sob a curva (AUC). A AUC da dor ocular VAS durante 12 horas de pós-operatório foi calculada pela regra trapezoidal em que a hora 11 foi usada para representar o ponto de tempo 10-12 horas. A AUC média foi definida como a AUC dividida pelo número de horas com resultados de EVA de dor ocular durante as primeiras 12 horas de pós-operatório.
12 horas
Fotofobia 6 horas após a cirurgia (pontuação da escala ordinal numérica de sintomas e dor ocular [Sistema de classificação numérica - NRS])
Prazo: Seis horas de pós-operatório
Resultados de fotofobia com base na Escala Ordinal Numérica de Sintomas e Dor Ocular (Sistema de Avaliação Numérica - NRS) em 6 horas de pós-operatório.
Seis horas de pós-operatório
Fotofobia no 1º dia após a cirurgia (pontuações da escala ordinal numérica de dor e sintomas oculares [Sistema de classificação numérica - NRS])
Prazo: Um dia
Resultados de fotofobia com base na escala ordinal numérica de dor e sintomas oculares (Numerical Rating System - NRS) no primeiro dia de pós-operatório
Um dia
Melhor pontuação de log de acuidade visual corrigida (BVCA) no dia 1
Prazo: Um dia
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) resumida pela pontuação de log de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Para indivíduos sem uma pontuação devido à incapacidade de ler o gráfico ETDRS, a pontuação de log foi imputada como 1,6 para fins de comparações de tratamento. Os indivíduos sem pontuação porque a refração manifesta não foi concluída foram excluídos da análise.
Um dia
Inflamação ocular no grau somado da pontuação de inflamação ocular (SOIS) no dia 1
Prazo: Um dia

O SOIS médio resumido por braço de tratamento e ponto de tempo no dia 1 após a cirurgia. A inflamação ocular foi avaliada medindo a contagem de células da câmara anterior e o alargamento usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda. O SOIS foi calculado adicionando a média das células da câmara anterior do sujeito e os graus de exacerbação. O SOIS mínimo foi 0 (indicando ausência de inflamação), enquanto o SOIS máximo foi 8.

A classificação foi a seguinte:

Células da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem células; Grau Leve = +1/1-5 células; Grau Moderado = +2/6-15 células; Grau Grave = +3/16-30 células; Grau Muito Grave = +4/>30 células.

Alargamento da Câmara Anterior: Grau Nenhum = 0/sem efeito Tyndall; Grau Leve = +1/efeito Tyndall quase imperceptível; Grau Moderado = +2/raio Tyndall de intensidade moderada na câmara anterior; Grau Severo = +3/raio Tyndall severamente intenso; Grau Muito Grave = +4/raio Tyndall muito intenso com aparência branca e leitosa no humor aquoso
Um dia
Pontuação VAS de dor ocular após o dia da cirurgia - dia 1
Prazo: Um dia
Escores VAS de dor (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível) após o dia da cirurgia resumidos por braço de tratamento e ponto de tempo.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omeros Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OMS302 ILR 003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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