Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost OMS302 u subjektů podstupujících výměnu nitrooční čočky s fakoemulzifikací (OMS302-ILR-003)

5. srpna 2014 aktualizováno: Omeros Corporation

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 vlivu OMS302 na intraoperační průměr zornice a časnou pooperační bolest u subjektů podstupujících výměnu nitrooční čočky fakoemulzifikací

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost OMS302 (studované léčivo) pro udržení intraoperační mydriázy u jedinců podstupujících operaci výměny nitrooční čočky (ILR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87113
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní a ochotní dobrovolně poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Při dobrém celkovém zdravotním stavu je nutné podstoupit extrakci šedého zákalu nebo extrakci čočky s operací výměny čočky na jednom oku v topické anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Žádné alergie na léky a/nebo aktivní složky žádného ze studovaných léků
  • Žádné léky se stejnými aktivitami účinných látek v OMS302 po definované časové intervaly před a po operaci
  • Žádná další významná poranění oka, oční stavy nebo obecné zdravotní stavy, které by mohly interferovat s hodnocením studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMS302
OMS302 zředěný ve vyváženém solném roztoku a podáván jako irigační roztok během operace výměny nitrooční čočky.
Lék: OMS302
Léčivý produkt OMS302 bude dodáván jako sterilní, čirá bezbarvá kapalina, bez částic cizích látek. Každá lahvička obsahuje nominální 4,5 ml roztok obsahující 60,75 milimolární (mM) fenylefrin hydrochlorid (HCl) a 11,25 mM ketorolac tromethamin formulované v 20 mM pufru citrátu sodného (pH 6,3 +/- 0,5). Pro podávání pacientům se 4,4 ml lékového produktu přidá do 500ml lahvičky komerčně dostupného vyváženého solného roztoku (BSS) přes filtr injekční stříkačky. Tím se dosáhne 4,0 ml lékového produktu v 500 ml lahvičce BSS.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo naředěné ve vyváženém solném roztoku a podávané jako irigační roztok během operace výměny nitrooční čočky.
Lék: Placebo
Placebo léčivý přípravek bude dodáván jako sterilní, čirá bezbarvá kapalina, bez částic cizích látek. Každá lahvička obsahuje nominální 4,5 ml roztoku obsahujícího 20 mM pufr citrátu sodného (pH 6,3 +/- 0,5). Pro podávání pacientům se 4,4 ml lékového produktu přidá do 500ml lahvičky komerčně dostupného BSS přes filtr injekční stříkačky. Tím se dosáhne 4,0 ml lékového produktu v 500 ml lahvičce BSS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza střední oblasti pod křivkou (AUC) změny průměru zornice (mm) od výchozí hodnoty během operace
Časové okno: od základní linie operace (pre-incize) po konec operace (doba čištění kortikální kůry/uzavření rány)

Změna průměru zornice v průběhu času od chirurgické základní linie (bezprostředně před chirurgickým řezem) do konce chirurgického zákroku (uzavření rány) byla shrnuta pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a časového bodu (každou minutu).

Primární analýza změny průměru zornice byla založena na průměrné změně průměru zornice v oblasti pod křivkou (AUC) od výchozí hodnoty. Nejprve byla pomocí lichoběžníkového pravidla vypočtena AUC průměru zornice od chirurgické základní linie po uzavření rány. Za druhé, průměrná AUC byla získána vydělením AUC celkovou dobou operace. Za třetí, průměrná AUC změny od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením základního průměru zornice od střední hodnoty AUC.
od základní linie operace (pre-incize) po konec operace (doba čištění kortikální kůry/uzavření rány)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza průměrné oblasti pod křivkou oční bolesti Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) do 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
Primární analýza bolesti oka VAS (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest) byla založena na průměrné ploše pod křivkou (AUC). AUC bolesti oka VAS během 12 hodin po operaci byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, ve kterém byla 11. hodina použita k reprezentaci časového bodu 10-12 hodin. Průměrná AUC byla definována jako AUC dělená počtem hodin s výsledky VAS bolesti oka během prvních 12 hodin po operaci.
12 hodin
Fotofobie 6 hodin po operaci (Oční bolest a symptomy, číselná ordinální stupnice [Číselný hodnotící systém - NRS] skóre)
Časové okno: Šest hodin po operaci
Výsledky fotofobie na základě oční bolesti a symptomů numerické ordinální škály (Numerical Rating System - NRS) 6 hodin po operaci.
Šest hodin po operaci
Fotofobie v den 1 po operaci (Oční bolest a symptomy, číselná řadová stupnice [Číselný hodnotící systém - NRS] skóre)
Časové okno: Jednoho dne
Výsledky fotofobie založené na oční bolesti a symptomech Numerická ordinální škála (Numerical Rating System - NRS) 1. den po operaci
Jednoho dne
Nejlepší skóre korigované zrakové ostrosti (BVCA) v den 1
Časové okno: Jednoho dne
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) shrnutá log skóre zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pro subjekty bez skóre kvůli neschopnosti číst graf ETDRS bylo log skóre připočteno jako 1,6 pro účely srovnání léčby. Subjekty bez skóre, protože zjevná refrakce nebyla dokončena, byly z analýzy vyloučeny.
Jednoho dne
Oční zánět ve stupni souhrnného skóre očního zánětu (SOIS) v den 1
Časové okno: Jednoho dne

Průměrný SOIS shrnutý podle léčebného ramene a časového bodu v den 1 po operaci. Oční zánět byl hodnocen měřením počtu buněk v přední komoře a vzplanutí pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. SOIS se vypočítal sečtením průměru buněk přední komory subjektu a stupňů vzplanutí. Minimální SOIS bylo 0 (indikující nepřítomnost zánětu), zatímco maximální SOIS bylo 8.

Hodnocení bylo následující:

Buňky přední komory: Stupeň žádný = 0/žádné buňky; Stupeň mírný = +1/1-5 buněk; Stupeň střední = +2/6-15 buněk; Stupeň těžký = +3/16-30 buněk; Stupeň velmi těžký = +4/>30 buněk.

Vzplanutí přední komory: Stupeň Žádný = 0/žádný Tyndallův efekt; Stupeň mírný = +1/stěží rozeznatelný Tyndallův efekt; Stupeň Střední = +2/středně intenzivní Tyndallův paprsek v přední komoře; Stupeň těžký = +3/velmi intenzivní Tyndallův paprsek; Stupeň velmi těžký = +4/velmi silně intenzivní Tyndallův paprsek s bílým a mléčným vzhledem k vodnaté
Jednoho dne
Skóre oční bolesti VAS po dnu operace – den 1
Časové okno: Jednoho dne
Bolest VAS skóre (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest) po dni operace shrnuté podle léčebného ramene a časového bodu.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OMS302 ILR 003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna nitrooční čočky

Klinické studie na OMS302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit