Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van OMS302 bij proefpersonen die intraoculaire lensvervanging ondergaan met phaco-emulsificatie (OMS302-ILR-003)

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Omeros Corporation

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van het effect van OMS302 op intraoperatieve pupildiameter en vroege postoperatieve pijn bij proefpersonen die intraoculaire lensvervanging ondergaan met phaco-emulsificatie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van OMS302 (het onderzoeksgeneesmiddel) voor het in stand houden van intraoperatieve mydriasis bij personen die een intraoculaire lensvervangingsoperatie (ILR) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87113
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Competent en bereid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • In goede algemene gezondheid die staarextractie of lensextractie moet ondergaan met lensvervangende operatie in één oog, onder plaatselijke verdoving

Uitsluitingscriteria:

  • Geen allergieën voor de medicijnen en/of de actieve ingrediënten van een van de studiemedicatie
  • Geen medicijnen met dezelfde activiteiten van de actieve ingrediënten in OMS302 gedurende gedefinieerde tijdsintervallen voorafgaand aan en na de operatie
  • Geen andere significante oogletsels, oogaandoeningen of algemene medische aandoeningen die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMS302
OMS302 verdund in gebalanceerde zoutoplossing en toegediend als irrigatieoplossing tijdens een intraoculaire lensvervangingsoperatie.
Geneesmiddel: OMS302
Het OMS302-geneesmiddel wordt geleverd als een steriele, heldere, kleurloze vloeistof, vrij van vreemde deeltjes. Elke injectieflacon bevat een nominale oplossing van 4,5 ml die 60,75 millimolair (mM) fenylefrinehydrochloride (HCl) en 11,25 mM ketorolactromethamine bevat, geformuleerd in een 20 mM natriumcitraatbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Voor toediening aan patiënten wordt 4,4 ml van het geneesmiddel toegevoegd aan een fles van 500 ml met in de handel verkrijgbare gebalanceerde zoutoplossing (BSS) via een spuitfilter. Hierdoor wordt 4,0 ml van het geneesmiddelproduct bereikt in een fles van 500 ml BSS.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo verdund in gebalanceerde zoutoplossing en toegediend als irrigatieoplossing tijdens een intraoculaire lensvervangingsoperatie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-geneesmiddel wordt geleverd als een steriele, heldere, kleurloze vloeistof, vrij van vreemde deeltjes. Elke injectieflacon bevat nominaal 4,5 ml oplossing met 20 mM natriumcitraatbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Voor toediening aan patiënten wordt 4,4 ml van het geneesmiddel toegevoegd aan een fles van 500 ml commercieel verkrijgbare BSS via een spuitfilter. Hierdoor wordt 4,0 ml van het geneesmiddelproduct bereikt in een fles van 500 ml BSS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Area-under-the-Curve (AUC) analyse van verandering ten opzichte van baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn van de operatie (pre-incisie) tot het einde van de operatie (tijdstip van corticale reiniging/wondsluiting)

Verandering in pupildiameter in de loop van de tijd vanaf de chirurgische basislijn (onmiddellijk voorafgaand aan de chirurgische incisie) tot het einde van de chirurgische procedure (wondsluiting) werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per behandelingsarm en tijdspunt (elke minuut).

De primaire analyse van de verandering in pupildiameter was gebaseerd op de gemiddelde verandering in pupildiameter van het gebied onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde. Eerst werd de AUC van de pupildiameter van chirurgische basislijn tot wondsluiting berekend met behulp van de trapeziumregel. Ten tweede werd de gemiddelde AUC verkregen door de AUC te delen door de totale duur van de operatie. Ten derde werd de gemiddelde AUC van verandering ten opzichte van baseline berekend door de baseline pupildiameter af te trekken van de gemiddelde AUC.
vanaf de basislijn van de operatie (pre-incisie) tot het einde van de operatie (tijdstip van corticale reiniging/wondsluiting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Area-under-the-Curve-analyse van oculaire pijn Visual Analog Scale (VAS)-score binnen 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uren
De primaire analyse van de oculaire pijn VAS (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn) was gebaseerd op het gemiddelde gebied onder de curve (AUC). De AUC van de oculaire pijn VAS gedurende 12 uur postoperatief werd berekend door de trapeziumregel waarin het uur 11 werd gebruikt om het tijdstip 10-12 uur weer te geven. De gemiddelde AUC werd gedefinieerd als de AUC gedeeld door het aantal uren met oculaire pijn VAS-resultaten gedurende de eerste 12 uur na de operatie.
12 uren
Fotofobie 6 uur na de operatie (Oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal [Numerical Rating System - NRS] Scores)
Tijdsspanne: Zes uur postoperatief
Fotofobie-uitkomsten op basis van oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) 6 uur na de operatie.
Zes uur postoperatief
Fotofobie op dag 1 na de operatie (Oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal [Numerical Rating System - NRS] Scores)
Tijdsspanne: Op een dag
Fotofobie-uitkomsten op basis van oculaire pijn en symptomen Numerieke ordinale schaal (Numerical Rating System - NRS) op dag 1 postoperatief
Op een dag
Best Corrected Visual Acuity (BVCA) logscore op dag 1
Tijdsspanne: Op een dag
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) samengevat door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logscore voor gezichtsscherpte. Voor proefpersonen zonder score vanwege het onvermogen om de ETDRS-grafiek te lezen, werd de logscore gerekend als 1,6 met het oog op behandelingsvergelijkingen. Proefpersonen zonder score omdat de manifeste refractie niet voltooid was, werden uitgesloten van de analyse.
Op een dag
Oogontsteking in sommed oculaire ontstekingsscore (SOIS)-graad op dag 1
Tijdsspanne: Op een dag

De gemiddelde SOIS samengevat per behandelingsarm en tijdstip op dag 1 postoperatief. Oculaire ontsteking werd geëvalueerd door het aantal cellen in de voorste kamer en de flare te meten met behulp van een spleetlamp-biomicroscoop. SOIS werd berekend door het gemiddelde van de cellen in de voorste kamer van de proefpersoon en de fakkelgradaties toe te voegen. De minimale SOIS was 0 (wat wijst op afwezigheid van ontsteking), terwijl de maximale SOIS 8 was.

De indeling was als volgt:

Cellen voorste kamer: Graad Geen = 0/geen cellen; Graad Mild = +1/1-5 cellen; Cijfer Matig = +2/6-15 cellen; Graad Ernstig = +3/16-30 cellen; Graad Zeer Ernstig = +4/>30 cellen.

Flare in de voorste kamer: Graad Geen = 0/geen Tyndall-effect; Graad Mild = +1/nauwelijks waarneembaar Tyndall-effect; Graad Matig = +2/matig intense Tyndall-bundel in voorste oogkamer; Graad Ernstig = +3/zeer intense Tyndall-straal; Grade Very Severe = +4/zeer ernstig intense Tyndall-straal met een wit en melkachtig uiterlijk voor het water
Op een dag
Oculaire pijn VAS-score na operatiedag - dag 1
Tijdsspanne: Op een dag
Pijn VAS-scores (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn) na de dag van de operatie, samengevat per behandelingsarm en tijdspunt.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omeros Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OMS302 ILR 003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren