Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av OMS302 hos personer som gjennomgår intraokulær linsebytte med Phacoemulsification (OMS302-ILR-003)

5. august 2014 oppdatert av: Omeros Corporation

En fase 3 randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av effekten av OMS302 på intraoperativ pupilldiameter og tidlig postoperativ smerte hos forsøkspersoner som gjennomgår intraokulær linseerstatning med Phacoemulsification

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av OMS302 (studiemedikamentet) for å opprettholde intraoperativ mydriasis hos individer som gjennomgår Intraocular Lens Replacement (ILR) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87113
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetent og villig til frivillig å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Ved god generell helse trenger å gjennomgå kataraktekstraksjon eller linseekstraksjon med linseerstatningskirurgi på ett øye, under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen allergier mot medisinene og/eller de aktive ingrediensene i noen av studiemedisinene
  • Ingen medisiner med samme aktivitet som de aktive ingrediensene i OMS302 i definerte tidsintervaller før og etter operasjonen
  • Ingen andre betydelige øyeskader, øyetilstander eller generelle medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMS302
OMS302 fortynnet i balansert saltløsning og administrert som skylleløsning under kirurgi for bytte av intraokulær linse.
Legemiddel: OMS302
OMS302 legemiddelprodukt vil bli levert som en steril, klar fargeløs væske, fri for partikler av fremmedlegemer. Hvert hetteglass inneholder en nominell 4,5 mL løsning som inneholder 60,75 millimolar (mM) fenylefrinhydroklorid (HCl) og 11,25 mM ketorolactrometamin formulert i en 20 mM natriumcitratbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). For administrering til pasienter tilsettes 4,4 mL av legemiddelproduktet til en 500 mL flaske med kommersielt tilgjengelig balansert saltløsning (BSS) gjennom et sprøytefilter. Dette vil oppnå 4,0 mL av legemiddelproduktet i en 500 mL flaske BSS.
Placebo komparator: Placebo
Placebo fortynnet i balansert saltløsning og administrert som skylleløsning under kirurgi for intraokulær linseerstatning.
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament vil bli levert som en steril, klar fargeløs væske, fri for partikler av fremmedlegemer. Hvert hetteglass inneholder en nominell 4,5 mL løsning som inneholder 20 mM natriumcitratbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). For administrering til pasienter tilsettes 4,4 mL av legemiddelproduktet til en 500 mL flaske med kommersielt tilgjengelig BSS gjennom et sprøytefilter. Dette vil oppnå 4,0 mL av legemiddelproduktet i en 500 mL flaske BSS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal-under-kurven (AUC)-analyse av endring fra baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi
Tidsramme: fra operasjonens baseline (pre-incision) til operasjonsslutt (tidspunktet for kortikal opprydding/sårlukking)

Endring i pupilldiameter over tid fra kirurgisk baseline (umiddelbart før kirurgisk snitt) til slutten av den kirurgiske prosedyren (sårlukking) ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandlingsarm og tidspunkt (hvert minutt).

Den primære analysen av endringen i pupilldiameter var basert på gjennomsnittlig areal-under-kurven (AUC) pupilldiameterendring fra baseline. Først ble AUC for pupilldiameteren fra kirurgisk baseline til sårlukking beregnet ved bruk av trapesregelen. For det andre ble gjennomsnittlig AUC oppnådd ved å dele AUC med den totale operasjonstiden. For det tredje ble gjennomsnittlig AUC for endring fra baseline beregnet ved å subtrahere baseline-pupilldiameteren fra gjennomsnittlig AUC.
fra operasjonens baseline (pre-incision) til operasjonsslutt (tidspunktet for kortikal opprydding/sårlukking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig område-under-kurven-analyse av øyesmerter Visual Analog Scale (VAS)-score innen 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer
Den primære analysen av den okulære smerten VAS (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte) var basert på gjennomsnittlig area-under-kurven (AUC). AUC for øyesmerten VAS i løpet av 12 timer postoperativt ble beregnet ved hjelp av trapesregelen der time 11 ble brukt til å representere tidspunktet 10-12 timer. Gjennomsnittlig AUC ble definert som AUC delt på antall timer med okulær smerte VAS-resultater i løpet av de første 12 timene postoperativt.
12 timer
Fotofobi 6 timer etter operasjonen (Okulær smerte og symptomer Numerisk Ordinal Skala [Numerical Rating System - NRS]-score)
Tidsramme: Seks timer postoperativt
Fotofobi-utfall basert på okulær smerte og symptomer Numerisk ordinalskala (Numerical Rating System - NRS) 6 timer postoperativt.
Seks timer postoperativt
Fotofobi på dag 1 etter operasjonen (øyesmerter og symptomer Numerical Ordinal Scale [Numerical Rating System - NRS]-score)
Tidsramme: En dag
Fotofobi utfall basert på okulær smerte og symptomer Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på dag 1 postoperativt
En dag
Beste korrigerte synsskarphet (BVCA) loggscore på dag 1
Tidsramme: En dag
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) oppsummert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet. For forsøkspersoner uten poengsum på grunn av manglende evne til å lese ETDRS-diagrammet, ble loggpoengsummen beregnet til 1,6 for behandlingssammenligninger. Forsøkspersoner uten poengsum fordi den manifeste refraksjonen ikke ble fullført ble ekskludert fra analysen.
En dag
Øyebetennelse i summert Ocular Inflammation Score (SOIS) karakter på dag 1
Tidsramme: En dag

Gjennomsnittlig SOIS oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt på dag 1 postoperativt. Øyebetennelse ble evaluert ved å måle antallet fremre kammerceller og blusse ved bruk av et spaltelampebiomikroskop. SOIS ble beregnet ved å legge til gjennomsnittet av forsøkspersonens fremre kammerceller og fakkelkarakterer. Minimum SOIS var 0 (som indikerer fravær av betennelse), mens maksimal SOIS var 8.

Karakteren var som følger:

Fremre kammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Alvorlig = +3/16-30 celler; Grad svært alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knapt merkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i fremre kammer; Grad Alvorlig = +3/alvorlig intens Tyndall-stråle; Grad veldig alvorlig = +4/svært intens Tyndall-stråle med et hvitt og melkeaktig utseende til det vandige
En dag
Øyesmerter VAS-score etter operasjonsdag – dag 1
Tidsramme: En dag
Smerte VAS-score (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte) etter operasjonsdagen oppsummert etter behandlingsarm og tidspunkt.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omeros Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OMS302 ILR 003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere