Sicurezza ed efficacia di OMS302 nei soggetti sottoposti a sostituzione della lente intraoculare con facoemulsificazione (OMS302-ILR-003)

Sperimentale: OMS302

OMS302 diluito in soluzione salina bilanciata e somministrato come soluzione di irrigazione durante l'intervento di sostituzione della lente intraoculare.

Droga: OMS302

Il prodotto farmaceutico OMS302 verrà fornito come liquido sterile, limpido e incolore, privo di particelle di corpi estranei. Ogni flaconcino contiene una soluzione nominale da 4,5 mL contenente 60,75 millimolare (mM) di fenilefrina cloridrato (HCl) e 11,25 mM di ketorolac trometamina formulata in un tampone di citrato di sodio 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5). Per la somministrazione ai pazienti, 4,4 ml del farmaco vengono aggiunti a un flacone da 500 ml di soluzione salina bilanciata (BSS) disponibile in commercio attraverso un filtro per siringa. Ciò consentirà di raggiungere 4,0 ml del prodotto farmaceutico in un flacone da 500 ml di BSS.

Comparatore placebo: Placebo

Placebo diluito in soluzione salina bilanciata e somministrato come soluzione di irrigazione durante l'intervento di sostituzione della lente intraoculare.

Droga: Placebo

Il prodotto farmaceutico placebo verrà fornito come liquido sterile, limpido e incolore, privo di particelle di corpi estranei. Ogni flaconcino contiene una soluzione nominale da 4,5 mL contenente tampone citrato di sodio 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5). Per la somministrazione ai pazienti, 4,4 ml del prodotto farmaceutico vengono aggiunti a un flacone da 500 ml di BSS disponibile in commercio attraverso un filtro per siringa. Ciò consentirà di raggiungere 4,0 ml del prodotto farmaceutico in un flacone da 500 ml di BSS.

Analisi media dell'area sotto la curva (AUC) della variazione rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento chirurgico

La variazione del diametro della pupilla nel tempo dal basale chirurgico (immediatamente prima dell'incisione chirurgica) alla fine della procedura chirurgica (chiusura della ferita) è stata riassunta utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e punto temporale (ogni minuto).

L'analisi primaria della variazione del diametro della pupilla era basata sulla variazione media del diametro della pupilla dell'area sotto la curva (AUC) rispetto al basale. In primo luogo, l'AUC del diametro della pupilla dal basale chirurgico alla chiusura della ferita è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale. In secondo luogo, l'AUC medio è stato ottenuto dividendo l'AUC per il tempo totale dell'intervento. In terzo luogo, l'AUC media della variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il diametro pupillare al basale dall'AUC media.

Analisi media dell'area sotto la curva del punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore oculare entro 12 ore dopo l'intervento

L'analisi primaria del dolore oculare VAS (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile) era basata sull'area media sotto la curva (AUC). L'AUC del dolore oculare VAS durante le 12 ore postoperatorie è stata calcolata con la regola trapezoidale in cui l'ora 11 è stata utilizzata per rappresentare il punto temporale 10-12 ore. L'AUC media è stata definita come l'AUC diviso per il numero di ore con i risultati VAS del dolore oculare durante le prime 12 ore dopo l'intervento.

Fotofobia a 6 ore dopo l'intervento chirurgico (punteggi della scala ordinale numerica del dolore e dei sintomi oculari [Sistema di valutazione numerica - NRS])

Risultati della fotofobia basati sulla scala numerica ordinale del dolore e dei sintomi oculari (Numerical Rating System - NRS) a 6 ore dopo l'intervento.

Fotofobia al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico (punteggi della scala ordinale numerica del dolore e dei sintomi oculari [Sistema di valutazione numerica - NRS])

Risultati della fotofobia basati sulla scala numerica ordinale del dolore e dei sintomi oculari (Numerical Rating System - NRS) al giorno 1 dopo l'intervento

Miglior punteggio di registro dell'acuità visiva corretta (BVCA) il giorno 1

Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) riassunto dal punteggio del registro dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Per i soggetti senza punteggio a causa dell'incapacità di leggere il grafico ETDRS, il punteggio log è stato imputato come 1,6 ai fini del confronto tra i trattamenti. I soggetti senza punteggio perché la rifrazione manifesta non era stata completata sono stati esclusi dall'analisi.

Infiammazione oculare nel punteggio SOIS (Summed Ocular Inflammation Score) il giorno 1

La SOIS media riassunta per braccio di trattamento e punto temporale il giorno 1 dopo l'intervento. L'infiammazione oculare è stata valutata misurando il conteggio delle cellule della camera anteriore e il bagliore utilizzando un biomicroscopio con lampada a fessura. Il SOIS è stato calcolato sommando la media delle cellule della camera anteriore del soggetto e i gradi di flare. Il SOIS minimo era 0 (che indica assenza di infiammazione), mentre il SOIS massimo era 8.

La classificazione è stata la seguente:

Cellule della camera anteriore: Grado Nessuno = 0/nessuna cella; Grado Lieve = +1/1-5 celle; Grado Moderato = +2/6-15 celle; Grado grave = +3/16-30 celle; Grado Molto grave = +4/>30 celle.

Flare della camera anteriore: Grado Nessuno = 0/nessun effetto Tyndall; Grado Lieve = +1/effetto Tyndall appena percettibile; Grado Moderato = +2/raggio di Tyndall moderatamente intenso in camera anteriore; Grado Severo = +3/raggio di Tyndall molto intenso; Grado Molto grave = +4/raggio di Tyndall molto intenso con un aspetto bianco e lattiginoso all'acquoso

Punteggio VAS del dolore oculare dopo il giorno dell'intervento chirurgico - Giorno 1

Punteggi VAS del dolore (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile) dopo il giorno dell'intervento riassunto per braccio di trattamento e punto temporale.