Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność OMS302 u pacjentów poddawanych wymianie soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą fakoemulsyfikacji (OMS302-ILR-003)

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące wpływu OMS302 na śródoperacyjną średnicę źrenicy i wczesny ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych wymianie soczewki wewnątrzgałkowej z fakoemulsyfikacją

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności OMS302 (badanego leku) w podtrzymywaniu śródoperacyjnego rozszerzenia źrenic u osób poddawanych zabiegowi wymiany soczewki wewnątrzgałkowej (ILR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87113
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentny i chętny do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • W dobrym stanie ogólnym wymagającym usunięcia zaćmy lub usunięcia soczewki z wymianą soczewki w jednym oku, w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak alergii na leki i/lub składniki aktywne któregokolwiek z badanych leków
  • Brak leków o takiej samej aktywności składników aktywnych w OMS302 w określonych odstępach czasu przed i po operacji
  • Brak innych poważnych urazów oczu, chorób oczu lub ogólnych schorzeń, które mogą zakłócać ocenę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMS302
OMS302 rozcieńczony w zrównoważonym roztworze soli i podawany jako roztwór do irygacji podczas operacji wymiany soczewki wewnątrzgałkowej.
Lek: OMS302
Produkt leczniczy OMS302 będzie dostarczany w postaci sterylnej, klarownej, bezbarwnej cieczy, wolnej od cząstek stałych i ciał obcych. Każda fiolka zawiera nominalnie 4,5 ml roztworu zawierającego 60,75 milimolarnego (mM) chlorowodorku fenylefryny (HCl) i 11,25 mM ketorolak trometaminy sformułowanego w 20 mM buforze cytrynianu sodu (pH 6,3 +/- 0,5). W celu podania pacjentom, 4,4 ml produktu leczniczego dodaje się do 500 ml butelki dostępnego w handlu zrównoważonego roztworu soli (BSS) przez filtr strzykawkowy. Pozwoli to uzyskać 4,0 ml produktu leczniczego w 500 ml butelce BSS.
Komparator placebo: Placebo
Placebo rozcieńczone w zrównoważonym roztworze soli i podawane jako roztwór do irygacji podczas zabiegu wymiany soczewki wewnątrzgałkowej.
Lek: Placebo
Produkt leczniczy placebo będzie dostarczany w postaci jałowej, klarownej, bezbarwnej cieczy, wolnej od cząstek stałych i ciał obcych. Każda fiolka zawiera nominalnie 4,5 ml roztworu zawierającego 20 mM bufor cytrynianu sodu (pH 6,3 +/- 0,5). W celu podania pacjentom, 4,4 ml produktu leczniczego dodaje się do 500 ml butelki dostępnego w handlu BSS przez filtr strzykawkowy. Pozwoli to uzyskać 4,0 ml produktu leczniczego w 500 ml butelce BSS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza średniego pola pod krzywą (AUC) zmiany średnicy źrenicy (mm) podczas zabiegu chirurgicznego w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: od linii podstawowej operacji (przed nacięciem) do zakończenia operacji (czas oczyszczenia kory mózgowej/zamknięcia rany)

Zmiany średnicy źrenicy w czasie od początkowej linii chirurgicznej (bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym) do końca zabiegu chirurgicznego (zamknięcie rany) podsumowano za pomocą statystyki opisowej według grupy leczenia i punktu czasowego (co minutę).

Podstawowa analiza zmiany średnicy źrenicy była oparta na średniej zmianie średnicy źrenicy w polu pod krzywą (AUC) od wartości wyjściowej. Najpierw obliczono AUC średnicy źrenicy od chirurgicznej linii podstawowej do zamknięcia rany, stosując regułę trapezów. Po drugie, średnie AUC uzyskano dzieląc AUC przez całkowity czas operacji. Po trzecie, średnie AUC zmiany w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie podstawowej średnicy źrenicy od średniej AUC.
od linii podstawowej operacji (przed nacięciem) do zakończenia operacji (czas oczyszczenia kory mózgowej/zamknięcia rany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza średniego pola pod krzywą bólu oka Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Pierwotna analiza VAS bólu oka (gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból) była oparta na średnim polu pod krzywą (AUC). AUC bólu oka VAS w ciągu 12 godzin po operacji obliczono stosując regułę trapezoidalną, w której godzina 11 została wykorzystana do przedstawienia punktu czasowego 10-12 godzin. Średnie AUC zdefiniowano jako AUC podzielone przez liczbę godzin z wynikami VAS bólu oka w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji.
12 godzin
Światłowstręt po 6 godzinach od zabiegu chirurgicznego (ból oka i objawy w numerycznej skali porządkowej [numeryczny system oceny – NRS])
Ramy czasowe: Sześć godzin po operacji
Wyniki światłowstrętu oparte na numerycznej skali porządkowej bólu i objawów oka (Numerical Rating System – NRS) po 6 godzinach po operacji.
Sześć godzin po operacji
Światłowstręt w 1. dniu po operacji (ból oka i objawy w numerycznej skali porządkowej [numeryczny system oceny – NRS])
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wyniki światłowstrętu na podstawie bólu oka i objawów numerycznej skali porządkowej (Numerical Rating System – NRS) w 1. dniu po operacji
Pewnego dnia
Najlepszy wynik w dzienniku skorygowanej ostrości wzroku (BVCA) w dniu 1
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) podsumowana na podstawie wyniku dziennika ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). W przypadku pacjentów bez wyniku z powodu niemożności odczytania wykresu ETDRS wynik logarytmiczny został przypisany jako 1,6 w celu porównania leczenia. Osoby bez punktów z powodu niezakończenia oczywistej refrakcji zostały wykluczone z analizy.
Pewnego dnia
Stan zapalny oka w zsumowanym stopniu stopnia zapalenia oka (SOIS) w dniu 1.
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Średnia SOIS podsumowana według ramienia leczenia i punktu czasowego w 1. dniu po operacji. Zapalenie oka oceniano, mierząc liczbę komórek komory przedniej i zaostrzenie za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową. SOIS obliczono przez dodanie średniej komórek komory przedniej pacjenta i stopni rozbłysków. Minimalna wartość SOIS wynosiła 0 (co wskazuje na brak stanu zapalnego), podczas gdy maksymalna wartość SOIS wynosiła 8.

Klasyfikacja przedstawiała się następująco:

Komórki komory przedniej: Stopień Brak = 0/brak komórek; stopień łagodny = +1/1-5 komórek; Stopień umiarkowany = +2/6-15 komórek; stopień ciężki = +3/16-30 komórek; Stopień bardzo ciężki = +4/>30 komórek.

Zaostrzenie komory przedniej: Stopień Brak = 0/brak efektu Tyndalla; Stopień Łagodny = +1/ledwo zauważalny efekt Tyndalla; Stopień Umiarkowany = +2/średnio intensywna wiązka Tyndalla w komorze przedniej; Stopień ciężki = +3/bardzo intensywny promień Tyndalla; Stopień bardzo ciężki = +4/bardzo silny promień Tyndalla z białym i mlecznym wyglądem w stosunku do cieczy wodnistej
Pewnego dnia
Ból oka w skali VAS po dniu operacji — dzień 1
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena bólu VAS (gdzie 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból) po dniu operacji podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeros Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMS302 ILR 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OMS302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj