Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af OMS302 hos forsøgspersoner, der gennemgår intraokulær linseudskiftning med Phacoemulsification (OMS302-ILR-003)

5. august 2014 opdateret af: Omeros Corporation

En fase 3 randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​OMS302 på intraoperativ pupildiameter og tidlig postoperativ smerte hos forsøgspersoner, der gennemgår intraokulær linseudskiftning med Phacoemulsification

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​OMS302 (undersøgelseslægemidlet) til at opretholde intraoperativ mydriasis hos personer, der gennemgår en intraokulær linseerstatningsoperation (ILR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87113
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetent og villig til frivilligt at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Ved et generelt godt helbred, der har behov for at gennemgå grå stær eller linseudtrækning med linseudskiftningsoperation i det ene øje, under topisk anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen allergier over for medicinen og/eller de aktive ingredienser i nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Ingen medicin med de samme aktiviteter af de aktive ingredienser i OMS302 i definerede tidsintervaller før og efter operationen
  • Ingen andre væsentlige øjenskader, øjentilstande eller generelle medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMS302
OMS302 fortyndet i balanceret saltopløsning og administreret som skylleopløsning under intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Medicin: OMS302
OMS302 lægemiddelprodukt vil blive leveret som en steril, klar farveløs væske, fri for partikler af fremmedlegemer. Hvert hætteglas indeholder en nominel 4,5 ml opløsning indeholdende 60,75 millimolær (mM) phenylephrinhydrochlorid (HCl) og 11,25 mM ketorolactromethamin formuleret i en 20 mM natriumcitratbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Til administration til patienter sættes 4,4 ml af lægemidlet til en 500 ml flaske med kommercielt tilgængelig balanceret saltopløsning (BSS) gennem et sprøjtefilter. Dette vil opnå 4,0 ml af lægemidlet i en 500 ml flaske BSS.
Placebo komparator: Placebo
Placebo fortyndet i balanceret saltopløsning og administreret som skylleopløsning under intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Medicin: Placebo
Placebo-lægemiddelprodukt vil blive leveret som en steril, klar farveløs væske, fri for partikler af fremmedlegemer. Hvert hætteglas indeholder en nominel 4,5 ml opløsning indeholdende 20 mM natriumcitratbuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Til administration til patienter tilsættes 4,4 mL af lægemiddelproduktet til en 500 mL flaske kommercielt tilgængelig BSS gennem et sprøjtefilter. Dette vil opnå 4,0 ml af lægemidlet i en 500 ml flaske BSS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig areal-under-kurven (AUC)-analyse af ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under kirurgi
Tidsramme: fra operationens baseline (præ-incision) til operationens afslutning (tidspunkt for kortikal oprydning/sårlukning)

Ændring i pupildiameter over tid fra kirurgisk baseline (umiddelbart før kirurgisk incision) til slutningen af ​​den kirurgiske procedure (sårlukning) blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm og tidspunkt (hvert minut).

Den primære analyse af ændringen i pupildiameter var baseret på den gennemsnitlige areal-under-kurven (AUC) pupildiameterændring fra baseline. Først blev AUC for pupildiameteren fra kirurgisk basislinje til sårlukning beregnet ved hjælp af trapezreglen. For det andet blev middel-AUC opnået ved at dividere AUC med den samlede operationstid. For det tredje blev middel-AUC for ændring fra baseline beregnet ved at subtrahere baseline-pupildiameteren fra middel-AUC.
fra operationens baseline (præ-incision) til operationens afslutning (tidspunkt for kortikal oprydning/sårlukning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig område-under-kurven-analyse af øjensmerter Visual Analog Scale (VAS) score inden for 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer
Den primære analyse af den okulære smerte VAS (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte) var baseret på middelarealet under kurven (AUC). AUC for den okulære smerte VAS i 12 timer postoperativt blev beregnet ved den trapezformede regel, hvor time 11 blev brugt til at repræsentere tidspunktet 10-12 timer. Den gennemsnitlige AUC blev defineret som AUC divideret med antallet af timer med øjensmerter VAS resultater i løbet af de første 12 timer postoperativt.
12 timer
Fotofobi 6 timer efter operationen (Okulære smerter og symptomer Numerisk Ordinal Skala [Numerical Rating System - NRS] Scores)
Tidsramme: Seks timer postoperativt
Fotofobi udfald baseret på okulær smerte og symptomer Numerisk Ordinal Skala (Numerical Rating System - NRS) 6 timer postoperativt.
Seks timer postoperativt
Fotofobi på dag 1 efter operationen (Okulære smerter og symptomer Numerical Ordinal Scale [Numerical Rating System - NRS] Scores)
Tidsramme: En dag
Fotofobi udfald baseret på øjensmerter og symptomer Numerisk Ordinal Skala (Numerical Rating System - NRS) på dag 1 postoperativt
En dag
Bedste korrigerede synsskarphed (BVCA) logscore på dag 1
Tidsramme: En dag
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) opsummeret af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logscore for synsskarphed. For forsøgspersoner uden en score på grund af manglende evne til at læse ETDRS-diagrammet, blev log-scoren beregnet til 1,6 med henblik på behandlingssammenligninger. Forsøgspersoner uden en score, fordi den manifeste refraktion ikke var fuldført, blev udelukket fra analysen.
En dag
Øjenbetændelse i summed Ocular Inflammation Score (SOIS) karakter på dag 1
Tidsramme: En dag

Den gennemsnitlige SOIS opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt på dag 1 postoperativt. Øjenbetændelse blev evalueret ved at måle antallet af celler i forkammeret og opblussen ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop. SOIS blev beregnet ved at tilføje gennemsnittet af forsøgspersonens forkammerceller og flare karakterer. Minimum SOIS var 0 (indikerende fravær af betændelse), mens maksimal SOIS var 8.

Bedømmelsen var som følger:

Forkammerceller: Grade Ingen = 0/ingen celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Grad Moderat = +2/6-15 celler; Grad Svær = +3/16-30 celler; Grad meget alvorlig = +4/>30 celler.

Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/næppe mærkbar Tyndall-effekt; Grad Moderat = +2/moderat intens Tyndall-stråle i forkammeret; Grad Alvorlig = +3/svært intens Tyndall-stråle; Grad meget alvorlig = +4/meget alvorligt intens Tyndall-stråle med et hvidt og mælkeagtigt udseende til det vandige
En dag
Okulær smerte VAS-score efter operationsdag - dag 1
Tidsramme: En dag
Smerte VAS-score (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte) efter operationsdagen opsummeret efter behandlingsarm og tidspunkt.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeros Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMS302 ILR 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af intraokulær linse

Kliniske forsøg med OMS302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner