Безопасность и эффективность OMS302 у пациентов, перенесших замену интраокулярной линзы с помощью факоэмульсификации (OMS302-ILR-003)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 влияния OMS302 на интраоперационный диаметр зрачка и раннюю послеоперационную боль у субъектов, перенесших замену интраокулярной линзы с помощью факоэмульсификации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87113
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Компетентен и готов добровольно дать информированное согласие
- 18 лет и старше
- При хорошем общем состоянии здоровья необходимо пройти экстракцию катаракты или экстракцию хрусталика с операцией по замене хрусталика на одном глазу под местной анестезией.
Критерий исключения:
- Отсутствие аллергии на лекарства и/или активные ингредиенты любого из исследуемых препаратов.
- Нет лекарств с такой же активностью активных ингредиентов в OMS302 для определенных временных интервалов до и после операции.
- Отсутствие других значительных повреждений глаз, глазных заболеваний или общих заболеваний, которые могли бы помешать оценке исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОМС302
OMS302 разводят в сбалансированном солевом растворе и вводят в качестве раствора для промывания во время операции по замене интраокулярной линзы.
|
Лекарственный препарат OMS302 будет поставляться в виде стерильной прозрачной бесцветной жидкости, не содержащей частиц посторонних веществ.
Каждый флакон содержит номинальные 4,5 мл раствора, содержащего 60,75 миллимолярного (мМ) гидрохлорида фенилэфрина (HCl) и 11,25 мМ кеторолака трометамина, приготовленного в 20 мМ буфере цитрата натрия (pH 6,3 +/- 0,5).
Для введения пациентам 4,4 мл лекарственного препарата добавляют во флакон объемом 500 мл имеющегося в продаже сбалансированного солевого раствора (BSS) через шприцевой фильтр.
Это позволит получить 4,0 мл лекарственного препарата в бутылке BSS объемом 500 мл.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, разведенное в сбалансированном солевом растворе и вводимое в качестве раствора для промывания во время операции по замене интраокулярной линзы.
|
Лекарственный препарат плацебо будет поставляться в виде стерильной прозрачной бесцветной жидкости, не содержащей частиц посторонних веществ.
Каждый флакон содержит номинальные 4,5 мл раствора, содержащего 20 мМ буфера цитрата натрия (pH 6,3 +/- 0,5).
Для введения пациентам 4,4 мл лекарственного препарата добавляют в 500-мл флакон коммерчески доступного BSS через шприцевой фильтр.
Это позволит получить 4,0 мл лекарственного препарата в бутылке BSS объемом 500 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ средней площади под кривой (AUC) изменения диаметра зрачка (мм) по сравнению с исходным уровнем во время операции
Временное ограничение: от начала операции (до разреза) до конца операции (время кортикальной очистки/закрытия раны)
|
Изменение диаметра зрачка с течением времени от исходного хирургического уровня (непосредственно перед хирургическим разрезом) до конца хирургической процедуры (закрытие раны) суммировали с использованием описательной статистики по группам лечения и временным точкам (каждую минуту). Первичный анализ изменения диаметра зрачка был основан на изменении средней площади под кривой (AUC) диаметра зрачка по сравнению с исходным уровнем. Во-первых, AUC диаметра зрачка от исходной хирургической линии до закрытия раны была рассчитана с использованием правила трапеций. Во-вторых, среднее значение AUC было получено путем деления AUC на общее время операции. В-третьих, среднее изменение AUC по сравнению с исходным значением рассчитывалось путем вычитания исходного диаметра зрачка из среднего значения AUC. |
от начала операции (до разреза) до конца операции (время кортикальной очистки/закрытия раны)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ средней площади под кривой визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) в течение 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Первичный анализ глазной боли по ВАШ (где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль) основывался на средней площади под кривой (AUC).
AUC глазной боли по ВАШ в течение 12 часов после операции рассчитывали по правилу трапеций, в котором 11-й час использовался для представления временной точки 10-12 часов.
Среднюю AUC определяли как AUC, деленную на количество часов с результатами VAS глазной боли в течение первых 12 часов после операции.
|
12 часов
|
|
Фотофобия через 6 часов после операции (очаговая боль и симптомы по числовой порядковой шкале [числовая рейтинговая система - NRS] баллы)
Временное ограничение: Шесть часов после операции
|
Исходы светобоязни на основе числовой порядковой шкалы глазной боли и симптомов (числовая рейтинговая система - NRS) через 6 часов после операции.
|
Шесть часов после операции
|
|
Фотофобия на 1-й день после операции (оценка по числовой порядковой шкале боли и симптомов в глазах [система числовых оценок — NRS])
Временное ограничение: Один день
|
Исходы фотофобии на основе числовой порядковой шкалы глазной боли и симптомов (числовая рейтинговая система - NRS) на 1-й день после операции
|
Один день
|
|
Лучшая оценка остроты зрения с коррекцией (BVCA) в журнале на 1-й день
Временное ограничение: Один день
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), суммированная с помощью журнала оценки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Для субъектов без баллов из-за неспособности прочитать таблицу ETDRS логарифмический балл был принят за 1,6 для целей сравнения лечения.
Субъекты без оценки из-за того, что явная рефракция не была завершена, были исключены из анализа.
|
Один день
|
|
Воспаление глаз по суммированной шкале оценки воспаления глаз (SOIS) на 1-й день
Временное ограничение: Один день
|
Среднее значение SOIS, суммированное по группе лечения и моменту времени в 1-й день после операции. Воспаление глаза оценивали путем измерения количества клеток передней камеры глаза и бликов с помощью биомикроскопа с щелевой лампой. SOIS рассчитывали путем сложения среднего значения клеток передней камеры субъекта и степени бликов. Минимальный SOIS равнялся 0 (что указывает на отсутствие воспаления), тогда как максимальный SOIS равнялся 8. Оценка была следующей: Клетки передней камеры: нет степени = 0/нет клеток; Мягкая степень = +1/1-5 клеток; Уровень Умеренный = +2/6-15 клеток; Степень Тяжелая = +3/16-30 клеток; Оценка «Очень тяжелая» = +4/>30 ячеек. Вспышка передней камеры: степень «Нет» = 0/отсутствие эффекта Тиндаля; Легкая степень = +1/едва различимый эффект Тиндаля; Умеренная степень = +2/умеренно интенсивный луч Тиндаля в передней камере; Степень Тяжелая = +3/сильно интенсивный луч Тиндаля; Степень Очень тяжелая = +4/очень сильно интенсивный луч Тиндаля с белым и молочным оттенком на водянистой |
Один день
|
|
Оценка глазной боли по ВАШ после дня операции - день 1
Временное ограничение: Один день
|
Оценка боли по ВАШ (где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль) после дня операции, суммированная по группам лечения и временным точкам.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMS302 ILR 003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .