OMS302:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään silmänsisäisen linssin vaihto fakoemulsifikaatiolla (OMS302-ILR-003)
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus OMS302:n vaikutuksesta leikkauksensisäiseen pupillien halkaisijaan ja varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään silmänsisäisen linssin vaihto fakoemulsifikaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87113
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä ja halukas antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hyvän yleisen terveydentilan, jolle on tehtävä kaihi- tai linssinpoisto yhdessä silmän linssinvaihtoleikkauksella, paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allergioita minkään tutkimuslääkkeen lääkkeille ja/tai vaikuttaville aineille
- Ei lääkkeitä, joilla on sama vaikutus OMS302:n vaikuttavilla aineilla määritellyin aikavälein ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Ei muita merkittäviä silmävammoja, silmäsairauksia tai yleisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMS302
OMS302 laimennettuna tasapainotettuun suolaliuokseen ja annettu huuhteluliuoksena silmänsisäisen linssin vaihtoleikkauksen aikana.
|
OMS302-lääkevalmiste toimitetaan steriilinä, kirkkaana värittömänä nesteenä, jossa ei ole vieraita hiukkasia.
Jokainen injektiopullo sisältää nimellisen 4,5 ml:n liuosta, joka sisältää 60,75 millimolaarista (mM) fenyyliefriinihydrokloridia (HCl) ja 11,25 mM ketorolakkitrometamiinia formuloituna 20 mM natriumsitraattipuskuriin (pH 6,3 +/- 0,5).
Potilaille antoa varten 4,4 ml lääkevalmistetta lisätään 500 ml:n pulloon kaupallisesti saatavaa tasapainotettua suolaliuosta (BSS) ruiskusuodattimen läpi.
Näin saadaan 4,0 ml lääketuotetta 500 ml:n BSS-pullossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo laimennettuna tasapainotettuun suolaliuokseen ja annettu huuhteluliuoksena silmänsisäisen linssin vaihtoleikkauksen aikana.
|
Placebo-lääkevalmiste toimitetaan steriilinä, kirkkaana värittömänä nesteenä, jossa ei ole vieraita hiukkasia.
Jokainen injektiopullo sisältää nimellistilavuuden 4,5 ml liuosta, joka sisältää 20 mM natriumsitraattipuskuria (pH 6,3 +/- 0,5).
Potilaille antoa varten 4,4 ml lääketuotetta lisätään 500 ml:n pulloon kaupallisesti saatavaa BSS:ää ruiskusuodattimen läpi.
Näin saadaan 4,0 ml lääketuotetta 500 ml:n BSS-pullossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Pupillin halkaisijan (mm) muutoksen analyysi leikkauksen aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen lähtötasosta (ennen viiltoa) leikkauksen loppuun (aihekuoren puhdistuksen/haavan sulkemisen aika)
|
Pupillin halkaisijan muutos ajan kuluessa leikkauksen lähtötasosta (välittömästi ennen leikkausta viiltoa) kirurgisen toimenpiteen loppuun (haavan sulkeminen) koottiin käyttämällä kuvaavia tilastoja hoitohaaran ja ajankohdan mukaan (joka minuutti). Pupillin halkaisijan muutoksen ensisijainen analyysi perustui keskimääräiseen käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) pupillin halkaisijan muutokseen lähtötasosta. Ensinnäkin pupillin halkaisijan AUC leikkauksen lähtötasosta haavan sulkeutumiseen laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Toiseksi keskimääräinen AUC saatiin jakamalla AUC leikkauksen kokonaisajalla. Kolmanneksi keskimääräinen muutoksen AUC lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan pupilliläpimitta keskimääräisestä AUC:sta. |
leikkauksen lähtötasosta (ennen viiltoa) leikkauksen loppuun (aihekuoren puhdistuksen/haavan sulkemisen aika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäkivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) -pisteiden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala analyysi 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ensisijainen silmäkipu-VAS-analyysi (jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu) perustui käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC).
Silmäkipu VAS:n AUC 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä, jossa tuntia 11 käytettiin edustamaan aikapistettä 10-12 tuntia.
Keskimääräinen AUC määritettiin AUC jaettuna tuntien lukumäärällä silmäkipujen VAS-tuloksissa ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
12 tuntia
|
|
Valonarkuus 6 tuntia leikkauksen jälkeen (silmäkipu ja oireet numeerinen järjestysasteikko [Numerical Rating System - NRS] pisteet)
Aikaikkuna: Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valonfobian tulokset perustuvat silmäkipujen ja -oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Valonarkuus 1. päivänä leikkauksen jälkeen (silmäkipu ja -oireet numeerinen järjestysasteikko [Numerical Rating System - NRS] pisteet)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Valonfobian tulokset silmäkipujen ja oireiden numeeriseen järjestysasteikkoon (Numerical Rating System - NRS) perustuvat 1. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yksi päivä
|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden (BVCA) lokitulos 1. päivänä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on yhteenveto Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden lokipisteestä.
Koehenkilöille, joilla ei ollut pistemäärää, koska ne eivät pystyneet lukemaan ETDRS-kaaviota, log-pisteeksi laskettiin 1,6 hoitovertailua varten.
Koehenkilöt, joilla ei ollut pisteitä, koska ilmeinen taittuminen ei ollut valmis, suljettiin pois analyysistä.
|
Yksi päivä
|
|
Silmätulehdus summattu silmätulehduspistemäärä (SOIS) -asteella 1. päivänä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Keskimääräinen SOIS yhdistettynä hoitohaaraan ja aikapisteeseen päivänä 1 leikkauksen jälkeen. Silmän tulehdus arvioitiin mittaamalla etukammion solujen määrä ja leikkaukset käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia. SOIS laskettiin lisäämällä koehenkilön etukammion solujen ja heijastusarvojen keskiarvo. Pienin SOIS oli 0 (osoitti tulehduksen puuttumista), kun taas maksimi SOIS oli 8. Arvosana oli seuraava: Etukammion solut: luokka ei mitään = 0/ei soluja; Luokka lievä = +1/1-5 solua; Arvosana Keskitaso = +2/6-15 solua; Aste vakava = +3/16-30 solua; Aste Erittäin vaikea = +4/>30 solua. Anterior Chamber Flare: Grade Ei mitään = 0/ei Tyndall-efektiä; Arvosana Lievä = +1 / tuskin havaittavissa Tyndall-vaikutus; Luokka Keskitaso = +2 / kohtalaisen voimakas Tyndall-säde etukammiossa; Luokka Vaikea = +3/erittäin voimakas Tyndall-säde; Luokka: Erittäin vaikea = +4/erittäin voimakas Tyndall-säde, joka näyttää valkoiselta ja maitomaiselta vesipitoiselta |
Yksi päivä
|
|
Silmäkipu VAS-pisteet leikkauspäivän jälkeen – päivä 1
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kivun VAS-pisteet (jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu) leikkauspäivän jälkeen yhteenvetona hoitohaaran ja ajankohdan mukaan.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMS302 ILR 003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .