Seguridad y eficacia de OMS302 en sujetos sometidos a reemplazo de lente intraocular con facoemulsificación (OMS302-ILR-003)

Experimental: OMS302

OMS302 diluido en solución salina balanceada y administrado como solución de irrigación durante la cirugía de reemplazo de lente intraocular.

Droga: OMS302

El medicamento OMS302 se suministrará como un líquido estéril, transparente e incoloro, libre de partículas de materia extraña. Cada vial contiene una solución nominal de 4,5 ml que contiene clorhidrato de fenilefrina (HCl) 60,75 milimolar (mM) y ketorolaco trometamina 11,25 mM formulados en un tampón de citrato de sodio 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5). Para la administración a los pacientes, se añaden 4,4 ml del producto farmacéutico a un frasco de 500 ml de solución salina equilibrada (BSS) comercialmente disponible a través de un filtro de jeringa. Esto logrará 4,0 mL del medicamento en una botella de 500 mL de BSS.

Comparador de placebos: Placebo

Placebo diluido en Solución Salina Balanceada y administrado como solución de irrigación durante la cirugía de Reemplazo de Lente Intraocular.

Droga: Placebo

El medicamento placebo se suministrará como un líquido estéril, transparente e incoloro, libre de partículas de materia extraña. Cada vial contiene una solución nominal de 4,5 ml que contiene tampón de citrato de sodio 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5). Para la administración a los pacientes, se agregan 4,4 ml del producto farmacéutico a una botella de 500 ml de BSS comercialmente disponible a través de un filtro de jeringa. Esto logrará 4,0 mL del medicamento en una botella de 500 mL de BSS.

Análisis del área media bajo la curva (AUC) del cambio desde el inicio en el diámetro de la pupila (mm) durante la cirugía

El cambio en el diámetro de la pupila a lo largo del tiempo desde el inicio quirúrgico (inmediatamente antes de la incisión quirúrgica) hasta el final del procedimiento quirúrgico (cierre de la herida) se resumió utilizando estadísticas descriptivas por brazo de tratamiento y punto de tiempo (cada minuto).

El análisis principal del cambio en el diámetro de la pupila se basó en el cambio del diámetro de la pupila del área bajo la curva (AUC) media desde el inicio. En primer lugar, se calculó el AUC del diámetro de la pupila desde la línea de base quirúrgica hasta el cierre de la herida utilizando la regla trapezoidal. En segundo lugar, el AUC medio se obtuvo dividiendo el AUC por el tiempo total de cirugía. En tercer lugar, se calculó el AUC medio del cambio desde la línea de base restando el diámetro de la pupila de la línea de base del AUC medio.

Análisis del área bajo la curva media de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor ocular dentro de las 12 horas posteriores a la operación

El análisis principal de la EVA del dolor ocular (donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible) se basó en el área bajo la curva (AUC) media. El AUC de la EVA del dolor ocular durante las 12 horas posteriores a la operación se calculó mediante la regla trapezoidal en la que se usó la hora 11 para representar el punto temporal 10-12 horas. El AUC medio se definió como el AUC dividido por el número de horas con resultados de EVA de dolor ocular durante las primeras 12 horas después de la operación.

Fotofobia a las 6 horas después de la cirugía (puntuaciones de la escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular [Numerical Rating System - NRS])

Resultados de fotofobia basados ​​en la escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de clasificación numérica - NRS) a las 6 horas después de la operación.

Fotofobia en el día 1 después de la cirugía (puntuaciones de la escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular [Sistema de calificación numérica - NRS])

Resultados de fotofobia basados ​​en la escala ordinal numérica de síntomas y dolor ocular (Sistema de clasificación numérica - NRS) en el día 1 después de la operación

Mejor puntuación de registro de agudeza visual corregida (BVCA) en el día 1

Agudeza visual mejor corregida (BCVA) resumida por el registro de puntuación de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Para los sujetos sin puntuación debido a la incapacidad de leer el gráfico ETDRS, la puntuación logarítmica se imputó como 1,6 con el fin de comparar tratamientos. Los sujetos sin puntuación porque no se completó la refracción manifiesta fueron excluidos del análisis.

Inflamación ocular en el grado de puntuación de inflamación ocular sumada (SOIS) en el día 1

El SOIS medio resumido por brazo de tratamiento y punto de tiempo en el día 1 después de la operación. La inflamación ocular se evaluó midiendo el recuento de células de la cámara anterior y el destello utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura. El SOIS se calculó sumando el promedio de las células de la cámara anterior del sujeto y los grados de erupciones. El SOIS mínimo fue 0 (que indica ausencia de inflamación), mientras que el SOIS máximo fue 8.

La calificación fue la siguiente:

Células de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin células; Grado leve = +1/1-5 células; Grado Moderado = +2/6-15 celdas; Grado Severo = +3/16-30 celdas; Grado Muy Severo = +4/>30 celdas.

Ensanchamiento de la cámara anterior: Grado Ninguno = 0/sin efecto Tyndall; Grado Leve = +1/efecto Tyndall apenas perceptible; Grado Moderado = +2/haz de Tyndall moderadamente intenso en cámara anterior; Grado Severo = +3/haz de Tyndall severamente intenso; Grado Muy Severo = +4/haz de Tyndall muy severamente intenso con una apariencia blanca y lechosa al acuoso

Puntaje VAS de dolor ocular después del día de la cirugía - Día 1

Puntuaciones de EVA del dolor (donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible) después del día de la cirugía resumidas por brazo de tratamiento y punto temporal.