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Sicherheit und Wirksamkeit von OMS302 bei Patienten, die sich einem intraokularen Linsenersatz mit Phakoemulsifikation unterziehen (OMS302-ILR-003)

5. August 2014 aktualisiert von: Omeros Corporation

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirkung von OMS302 auf den intraoperativen Pupillendurchmesser und frühe postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einem intraokularen Linsenersatz mit Phakoemulsifikation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von OMS302 (dem Studienmedikament) zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Mydriasis bei Personen, die sich einer intraokularen Linsenersatzoperation (ILR) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetent und bereit, freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand, der sich einer Kataraktextraktion oder Linsenextraktion mit Linsenersatzoperation an einem Auge unter örtlicher Betäubung unterziehen muss

Ausschlusskriterien:

  • Keine Allergien gegen die Medikamente und/oder die Wirkstoffe eines der Studienmedikamente
  • Keine Medikamente mit gleichen Aktivitäten der Wirkstoffe in OMS302 für definierte Zeitintervalle vor und nach der Operation
  • Keine anderen signifikanten Augenverletzungen, Augenerkrankungen oder allgemeinen medizinischen Zustände, die die Bewertung der Studienmedikation wahrscheinlich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMS302
OMS302 verdünnt in ausgewogener Salzlösung und verabreicht als Spüllösung während einer Intraokularlinsenersatzoperation.
Arzneimittel: OMS302
Das Arzneimittelprodukt OMS302 wird als sterile, klare, farblose Flüssigkeit geliefert, die frei von Partikeln oder Fremdstoffen ist. Jede Durchstechflasche enthält nominal 4,5 ml Lösung mit 60,75 millimolar (mM) Phenylephrinhydrochlorid (HCl) und 11,25 mM Ketorolactromethamin, formuliert in einem 20 mM Natriumcitratpuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Zur Verabreichung an Patienten werden 4,4 ml des Arzneimittels durch einen Spritzenfilter in eine 500-ml-Flasche mit handelsüblicher ausgewogener Salzlösung (BSS) gegeben. Dadurch werden 4,0 ml des Arzneimittels in einer 500-ml-Flasche BSS erreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verdünnt in ausgewogener Salzlösung und verabreicht als Spüllösung während einer Intraokularlinsen-Ersatzoperation.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Arzneimittelprodukt wird als sterile, klare, farblose Flüssigkeit geliefert, die frei von Partikeln oder Fremdstoffen ist. Jedes Fläschchen enthält nominal 4,5 ml Lösung mit 20 mM Natriumcitratpuffer (pH 6,3 +/- 0,5). Zur Verabreichung an Patienten werden 4,4 ml des Arzneimittels durch einen Spritzenfilter in eine 500-ml-Flasche mit handelsüblichem BSS gegeben. Dadurch werden 4,0 ml des Arzneimittels in einer 500-ml-Flasche BSS erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung des Pupillendurchmessers (mm) gegenüber dem Ausgangswert während der Operation
Zeitfenster: vom Operationsbeginn (vor der Inzision) bis zum Operationsende (Zeitpunkt der kortikalen Säuberung/des Wundverschlusses)

Die Veränderung des Pupillendurchmessers im Laufe der Zeit vom chirurgischen Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Inzision) bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs (Wundverschluss) wurde anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungsarm und Zeitpunkt (jede Minute) zusammengefasst.

Die primäre Analyse der Veränderung des Pupillendurchmessers basierte auf der mittleren Fläche-unter-der-Kurve (AUC)-Änderung des Pupillendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert. Zunächst wurde die AUC des Pupillendurchmessers vom chirurgischen Ausgangswert bis zum Wundverschluss unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Zweitens wurde die mittlere AUC erhalten, indem die AUC durch die Gesamtzeit der Operation dividiert wurde. Drittens wurde die mittlere AUC der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet, indem der Ausgangspupillendurchmesser von der mittleren AUC subtrahiert wurde.
vom Operationsbeginn (vor der Inzision) bis zum Operationsende (Zeitpunkt der kortikalen Säuberung/des Wundverschlusses)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Area-under-the-Curve-Analyse des Scores der visuellen Analogskala (VAS) für Augenschmerzen innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Die primäre Analyse der Augenschmerz-VAS (wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz) basierte auf der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC). Die AUC der Augenschmerz-VAS während 12 Stunden postoperativ wurde nach der Trapezregel berechnet, bei der die Stunde 11 verwendet wurde, um den Zeitpunkt 10–12 Stunden darzustellen. Die mittlere AUC wurde definiert als AUC dividiert durch die Anzahl der Stunden mit Augenschmerz-VAS-Ergebnissen während der ersten 12 Stunden nach der Operation.
12 Stunden
Photophobie 6 Stunden nach der Operation (Numerische Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome [Numerisches Bewertungssystem – NRS]-Scores)
Zeitfenster: Sechs Stunden postoperativ
Photophobie-Ergebnisse basierend auf der numerischen Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome (Numerical Rating System – NRS) 6 Stunden nach der Operation.
Sechs Stunden postoperativ
Photophobie am 1. Tag nach der Operation (Numerische Ordnungsskala für Augenschmerzen und -symptome [Numerisches Bewertungssystem – NRS]-Scores)
Zeitfenster: Einmal
Photophobie-Ergebnisse basierend auf Augenschmerzen und Symptomen Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System – NRS) am Tag 1 postoperativ
Einmal
Bester korrigierter Visus (BVCA) Log Score an Tag 1
Zeitfenster: Einmal
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA), zusammengefasst durch den Log-Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Für Probanden ohne Punktzahl aufgrund der Unfähigkeit, das ETDRS-Diagramm zu lesen, wurde die logarithmische Punktzahl zum Zwecke des Behandlungsvergleichs mit 1,6 imputiert. Probanden ohne Punktzahl, weil die manifeste Refraktion nicht abgeschlossen war, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Einmal
Augenentzündung im summierten Okularentzündungs-Score (SOIS)-Grad an Tag 1
Zeitfenster: Einmal

Der mittlere SOIS, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt am Tag 1 nach der Operation. Die Augenentzündung wurde durch Messen der Anzahl der Vorderkammerzellen und des Aufflackerns unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet. Der SOIS wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Vorderkammerzellen und der Flare-Grade der Testperson addiert wurden. Der minimale SOIS war 0 (zeigt das Fehlen einer Entzündung an), während der maximale SOIS 8 war.

Die Benotung war wie folgt:

Vorderkammerzellen: Grad Keine = 0/keine Zellen; Grad Mild = +1/1-5 Zellen; Grad Moderat = +2/6-15 Zellen; Schweregrad = +3/16-30 Zellen; Grad sehr schwer = +4/>30 Zellen.

Vorderkammer-Flare: Grad Keine = 0/kein Tyndall-Effekt; Grad Mild = +1/kaum wahrnehmbarer Tyndall-Effekt; Grad mäßig = +2/mäßig intensiver Tyndall-Strahl in der Vorderkammer; Schweregrad = +3/stark intensiver Tyndall-Strahl; Grad sehr streng = +4/sehr stark intensiver Tyndall-Strahl mit einem weißen und milchigen Aussehen der wässrigen Lösung
Einmal
VAS-Score der Augenschmerzen nach dem Operationstag – Tag 1
Zeitfenster: Einmal
Schmerzen VAS-Scores (wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmstmögliche Schmerzen) nach dem Tag der Operation, zusammengefasst nach Behandlungsarm und Zeitpunkt.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omeros Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMS302 ILR 003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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