Säkerhet och effekt av OMS302 hos patienter som genomgår intraokulär linsbyte med Phacoemulsification (OMS302-ILR-003)
En fas 3 randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad studie av effekten av OMS302 på intraoperativ pupilldiameter och tidig postoperativ smärta hos försökspersoner som genomgår intraokulär linsbyte med fakoemulsifiering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87113
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kompetent och villig att frivilligt ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Vid god allmän hälsa behöver genomgå kataraktextraktion eller linsextraktion med linsersättningskirurgi i ett öga, under lokalbedövning
Exklusions kriterier:
- Inga allergier mot medicinerna och/eller de aktiva ingredienserna i någon av studiemedicinerna
- Inga mediciner med samma aktivitet av de aktiva ingredienserna i OMS302 under definierade tidsintervall före och efter operation
- Inga andra betydande ögonskador, ögonsjukdomar eller allmänna medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studiemedicinen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMS302
OMS302 utspädd i balanserad saltlösning och administrerad som spolningslösning under intraokulär linsbyte.
|
OMS302 läkemedelsprodukt kommer att levereras som en steril, klar färglös vätska, fri från partiklar av främmande ämnen.
Varje injektionsflaska innehåller en nominell 4,5 ml lösning innehållande 60,75 millimolar (mM) fenylefrinhydroklorid (HCl) och 11,25 mM ketorolactrometamin formulerad i en 20 mM natriumcitratbuffert (pH 6,3 +/- 0,5).
För administrering till patienter tillsätts 4,4 ml av läkemedelsprodukten till en 500 ml flaska med kommersiellt tillgänglig balanserad saltlösning (BSS) genom ett sprutfilter.
Detta kommer att uppnå 4,0 ml av läkemedelsprodukten i en 500 ml flaska BSS.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo utspädd i balanserad saltlösning och administrerad som spolningslösning under intraokulär linsbyte.
|
Placeboläkemedelsprodukt kommer att levereras som en steril, klar färglös vätska, fri från partiklar av främmande ämnen.
Varje injektionsflaska innehåller en nominell 4,5 ml lösning innehållande 20 mM natriumcitratbuffert (pH 6,3 +/- 0,5).
För administrering till patienter tillsätts 4,4 mL av läkemedelsprodukten till en 500 mL flaska med kommersiellt tillgänglig BSS genom ett sprutfilter.
Detta kommer att uppnå 4,0 ml av läkemedelsprodukten i en 500 ml flaska BSS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av medelarea-under-kurvan (AUC) av förändring från baslinjen i pupilldiameter (mm) under operation
Tidsram: från operationens baslinje (för snittet) till slutet av operationen (tidpunkten för kortikal sanering/sårstängning)
|
Förändring i pupilldiameter över tiden från kirurgisk baslinje (omedelbart före kirurgiskt snitt) till slutet av det kirurgiska ingreppet (sårtillslutning) sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik efter behandlingsarm och tidpunkt (varje minut). Den primära analysen av förändringen i pupilldiametern baserades på förändringen av medelarea-under-kurvan (AUC) pupilldiameter från baslinjen. Först beräknades AUC för pupilldiametern från kirurgisk baslinje till sårtillslutning med hjälp av trapetsregeln. För det andra erhölls medel-AUC genom att dividera AUC med den totala tiden för operationen. För det tredje beräknades medel-AUC för förändring från baslinjen genom att subtrahera baslinjens pupilldiameter från medel-AUC. |
från operationens baslinje (för snittet) till slutet av operationen (tidpunkten för kortikal sanering/sårstängning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig area-under-kurvan-analys av ögonsmärta Visual Analog Scale (VAS)-poäng inom 12 timmar postoperativt
Tidsram: 12 timmar
|
Den primära analysen av ögonsmärtan VAS (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta) baserades på medelarean under kurvan (AUC).
AUC för ögonsmärtan VAS under 12 timmar postoperativt beräknades med trapetsregeln där timmen 11 användes för att representera tidpunkten 10-12 timmar.
Medel-AUC definierades som AUC dividerat med antalet timmar med ögonsmärta VAS-resultat under de första 12 timmarna postoperativt.
|
12 timmar
|
|
Fotofobi 6 timmar efter operation (okulär smärta och symtom Numerical Ordinal Scale [Numerical Rating System - NRS] Poäng)
Tidsram: Sex timmar efter operationen
|
Fotofobi utfall baserade på ögonsmärta och symtom Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) 6 timmar postoperativt.
|
Sex timmar efter operationen
|
|
Fotofobi på dag 1 efter operation (okulär smärta och symtom Numerical Ordinal Scale [Numerical Rating System - NRS] poäng)
Tidsram: En dag
|
Fotofobi utfall baserade på ögonsmärta och symtom Numerical Ordinal Scale (Numerical Rating System - NRS) på dag 1 postoperativt
|
En dag
|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BVCA) loggresultat på dag 1
Tidsram: En dag
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) sammanfattad av loggresultatet för synskärpa i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
För försökspersoner utan poäng på grund av oförmåga att läsa ETDRS-diagrammet tillräknades loggpoängen till 1,6 för behandlingsjämförelser.
Försökspersoner utan poäng på grund av att den manifesta brytningen inte fullbordades exkluderades från analysen.
|
En dag
|
|
Okulär inflammation i summerat ögoninflammationspoäng (SOIS) på dag 1
Tidsram: En dag
|
Medelvärdet för SOIS sammanfattat efter behandlingsarm och tidpunkt på dag 1 postoperativt. Okulär inflammation utvärderades genom att mäta antalet celler i främre kammaren och flare med användning av ett spaltlampabiomikroskop. SOIS beräknades genom att addera medelvärdet av försökspersonens främre kammarceller och flare grader. Den lägsta SOIS var 0 (vilket indikerar frånvaro av inflammation), medan den maximala SOIS var 8. Betyget blev som följer: Främre kammarceller: Grade None = 0/inga celler; Grad Mild = +1/1-5 celler; Betyg Måttlig = +2/6-15 celler; Grad Svår = +3/16-30 celler; Grad mycket allvarlig = +4/>30 celler. Anterior Chamber Flare: Grade Ingen = 0/ingen Tyndall-effekt; Grad Mild = +1/knappt märkbar Tyndall-effekt; Grad Måttlig = +2/måttligt intensiv Tyndall-stråle i främre kammaren; Grad Svår = +3/svårt intensiv Tyndall-stråle; Grad mycket allvarlig = +4/mycket intensiv Tyndall-stråle med ett vitt och mjölkaktigt utseende för vattenhalten |
En dag
|
|
Okulär smärta VAS-poäng efter operationsdag - dag 1
Tidsram: En dag
|
Smärta VAS-poäng (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta möjliga smärta) efter operationsdagen sammanfattat med behandlingsarm och tidpunkt.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .