수정체유화술을 통한 인공 수정체 교체술을 받은 피험자에서 OMS302의 안전성 및 유효성 (OMS302-ILR-003)
2014년 8월 5일 업데이트: Omeros Corporation
OMS302가 수정체유화술로 인공 수정체를 교체한 피험자의 수술 중 동공 직경 및 초기 수술 후 통증에 미치는 영향에 대한 3상 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 ILR(Intraocular Lens Replacement) 수술을 받는 개인의 수술 중 산동 유지를 위한 OMS302(연구 약물)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90013
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33904
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87113
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
-
Houston, Texas, 미국, 77024
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 능력이 있고 기꺼이
- 18세 이상
- 전신마취 하에 한쪽 눈에 백내장 적출 또는 수정체 적출과 수정체 교체 수술이 필요한 전신 건강 상태
제외 기준:
- 약물 및/또는 연구 약물의 활성 성분에 대한 알레르기 없음
- 수술 전후 정해진 시간 간격 동안 OMS302의 활성 성분과 동일한 활성을 가진 약물 없음
- 연구 약물의 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 심각한 눈 부상, 눈 상태 또는 일반적인 의학적 상태가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OMS302
OMS302는 Balanced Salt Solution에 희석하여 인공 수정체 교체 수술 시 세척액으로 투여합니다.
|
OMS302 의약품은 이물질 미립자가 없는 무균의 투명한 무색 액체로 공급됩니다.
각 바이알에는 60.75밀리몰(mM) 페닐에프린 염산염(HCl)과 20mM 시트르산나트륨 완충액(pH 6.3 +/- 0.5)에 제형화된 11.25mM 케토로락 트로메타민이 포함된 공칭 4.5mL 용액이 들어 있습니다.
환자에게 투여하기 위해 시린지 필터를 통해 시판되는 균형 염 용액(BSS) 500mL 병에 약물 제품 4.4mL를 첨가합니다.
이렇게 하면 BSS 500mL 병에 약물 제품 4.0mL가 들어갑니다.
|
|
위약 비교기: 위약
균형 염 용액에 희석된 위약을 안구내 수정체 교체 수술 동안 관류 용액으로 투여했습니다.
|
플라시보 약물 제품은 이물질 미립자가 없는 무균의 투명한 무색 액체로 공급됩니다.
각 바이알에는 20mM 구연산나트륨 완충액(pH 6.3 +/- 0.5)이 포함된 공칭 4.5mL 용액이 들어 있습니다.
환자에게 투여하기 위해 시린지 필터를 통해 시판되는 BSS 500mL 병에 약물 제품 4.4mL를 첨가합니다.
이렇게 하면 BSS 500mL 병에 약물 제품 4.0mL가 들어갑니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 동공 직경(mm) 기준선으로부터의 변화에 대한 평균 곡선 아래 면적(AUC) 분석
기간: 수술 기준선(절개 전)부터 수술 종료까지(피질 청소/상처 봉합 시간)
|
수술 기준선(수술 절개 직전)에서 수술 절차 종료(상처 봉합)까지의 시간 경과에 따른 동공 직경의 변화는 치료 부문 및 시점(매분)별 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 동공 직경의 변화에 대한 1차 분석은 기준선으로부터 평균 AUC(area-under-the-the-curve) 동공 직경 변화를 기반으로 했습니다. 먼저, 사다리꼴 법칙을 사용하여 수술 기준선에서 상처 봉합까지의 동공 직경의 AUC를 계산했습니다. 둘째, 평균 AUC는 AUC를 총 수술시간으로 나누어 구하였다. 셋째, 기준선으로부터의 변화의 평균 AUC는 평균 AUC에서 기준선 동공 직경을 빼서 계산했습니다. |
수술 기준선(절개 전)부터 수술 종료까지(피질 청소/상처 봉합 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 12시간 이내 안구 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 평균 곡선 아래 영역 분석
기간: 12 시간
|
안구 통증 VAS(여기서 0 = 통증 없음 및 100 = 가능한 최악의 통증)의 1차 분석은 평균 곡선 아래 영역(AUC)을 기반으로 했습니다.
수술 후 12시간 동안의 안구 통증 VAS의 AUC는 11시간을 10-12시간 시점을 나타내는 사다리꼴 규칙에 의해 계산하였다.
평균 AUC는 수술 후 처음 12시간 동안 AUC를 안구 통증 VAS 결과가 나타난 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
|
12 시간
|
|
수술 6시간 후 광선 공포증(안구 통증 및 증상 수치 서수 척도[Numerical Rating System - NRS] 점수)
기간: 수술 후 6시간
|
수술 후 6시간에 안구 통증 및 증상 수치 서수 척도(Numerical Rating System - NRS)를 기반으로 한 광선 공포증 결과.
|
수술 후 6시간
|
|
수술 후 1일째의 광선 공포증(안구 통증 및 증상 수치 서수 척도[Numerical Rating System - NRS] 점수)
기간: 어느 날
|
수술 후 1일째 안구 통증 및 증상 수치 서수 척도(Numerical Rating System - NRS)에 기반한 광선 공포증 결과
|
어느 날
|
|
1일차의 최고 교정 시력(BVCA) 로그 점수
기간: 어느 날
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 로그 점수로 요약된 최고 교정 시력(BCVA).
ETDRS 차트를 읽을 수 없어 점수가 없는 피험자의 경우 치료 비교를 위해 로그 점수를 1.6으로 귀속했습니다.
명백한 굴절이 완료되지 않았기 때문에 점수가 없는 피험자는 분석에서 제외되었습니다.
|
어느 날
|
|
1일째 합산 안구 염증 점수(SOIS) 등급의 안구 염증
기간: 어느 날
|
평균 SOIS는 수술 후 1일째 치료군 및 시점으로 요약됩니다. 안구 염증은 세극등 생체 현미경을 사용하여 전방 챔버 세포 수 및 플레어를 측정하여 평가되었습니다. SOIS는 피험자의 전방 챔버 세포와 플레어 등급의 평균을 더하여 계산되었습니다. 최소 SOIS는 0(염증이 없음을 나타냄)인 반면 최대 SOIS는 8이었습니다. 등급은 다음과 같았습니다. 전방 챔버 세포: 등급 없음 = 0/세포 없음; 마일드 등급 = +1/1-5 세포; 등급 보통 = +2/6-15 세포; 심한 등급 = +3/16-30 세포; 등급 매우 심각 = +4/>30개 세포. 전방 챔버 플레어: 등급 없음 = 0/틴달 효과 없음; 마일드 등급 = +1/거의 식별할 수 없는 틴들 효과; 중등도 = +2/전방의 중등도 강렬한 틴들 빔; 가혹 등급 = +3/매우 강렬한 틴들 빔; 등급 매우 심함 = +4/수성으로 백색 및 유백색 외관을 갖는 매우 심함 틴들 빔 |
어느 날
|
|
수술 당일 후 안구 통증 VAS 점수 - 1일차
기간: 어느 날
|
통증 VAS 점수(여기서 0 = 통증 없음 및 100 = 가능한 최악의 통증) 치료 팔 및 시점에 의해 요약된 수술일 이후.
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안내 렌즈 교체에 대한 임상 시험
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
OMS302에 대한 임상 시험
-
Omeros Corporation완전한
-
Omeros Corporation완전한