Innocuité et efficacité d'OMS302 chez les sujets subissant un remplacement de lentille intraoculaire par phacoémulsification (OMS302-ILR-003)
Une étude de phase 3 randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'effet de l'OMS302 sur le diamètre peropératoire de la pupille et la douleur postopératoire précoce chez les sujets subissant un remplacement de lentille intraoculaire par phacoémulsification
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87113
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Compétent et disposé à fournir volontairement un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- En bonne santé générale devant subir une extraction de la cataracte ou une extraction du cristallin avec chirurgie de remplacement du cristallin dans un œil, sous anesthésie topique
Critère d'exclusion:
- Aucune allergie aux médicaments et / ou aux ingrédients actifs de l'un des médicaments à l'étude
- Aucun médicament ayant les mêmes activités que les ingrédients actifs dans OMS302 pendant des intervalles de temps définis avant et après la chirurgie
- Aucune autre blessure oculaire importante, affection oculaire ou affection médicale générale susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OMS302
OMS302 dilué dans une solution saline équilibrée et administré comme solution d'irrigation pendant la chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire.
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Le produit pharmaceutique OMS302 sera fourni sous la forme d'un liquide stérile, clair et incolore, exempt de particules de corps étrangers.
Chaque flacon contient une solution nominale de 4,5 mL contenant 60,75 millimolaires (mM) de chlorhydrate de phényléphrine (HCl) et 11,25 mM de kétorolac trométhamine formulés dans un tampon citrate de sodium 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5).
Pour l'administration aux patients, 4,4 ml du produit médicamenteux sont ajoutés à une bouteille de 500 ml de solution saline équilibrée (BSS) disponible dans le commerce à travers un filtre à seringue.
Cela permettra d'atteindre 4,0 mL du produit médicamenteux dans une bouteille de 500 mL de BSS.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo dilué dans une solution saline équilibrée et administré comme solution d'irrigation pendant la chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire.
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Le produit médicamenteux placebo sera fourni sous la forme d'un liquide stérile, clair et incolore, exempt de particules de corps étrangers.
Chaque flacon contient une solution nominale de 4,5 ml contenant un tampon citrate de sodium 20 mM (pH 6,3 +/- 0,5).
Pour l'administration aux patients, 4,4 ml du produit médicamenteux sont ajoutés à une bouteille de 500 ml de BSS disponible dans le commerce à travers un filtre à seringue.
Cela permettra d'atteindre 4,0 mL du produit médicamenteux dans une bouteille de 500 mL de BSS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'aire sous la courbe (AUC) moyenne du changement par rapport à la ligne de base du diamètre de la pupille (mm) pendant la chirurgie
Délai: depuis le début de la chirurgie (pré-incision) jusqu'à la fin de la chirurgie (moment du nettoyage cortical/fermeture de la plaie)
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L'évolution du diamètre de la pupille au fil du temps, depuis la ligne de base chirurgicale (immédiatement avant l'incision chirurgicale) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (fermeture de la plaie) a été résumée à l'aide de statistiques descriptives par groupe de traitement et par point temporel (toutes les minutes). L'analyse principale de la variation du diamètre de la pupille était basée sur la variation moyenne du diamètre de la pupille de l'aire sous la courbe (AUC) par rapport au départ. Tout d'abord, l'ASC du diamètre de la pupille de la ligne de base chirurgicale à la fermeture de la plaie a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale. Deuxièmement, l'ASC moyenne a été obtenue en divisant l'ASC par la durée totale de la chirurgie. Troisièmement, l'ASC moyenne du changement par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant le diamètre de base de la pupille de l'ASC moyenne. |
depuis le début de la chirurgie (pré-incision) jusqu'à la fin de la chirurgie (moment du nettoyage cortical/fermeture de la plaie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse moyenne de l'aire sous la courbe du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur oculaire dans les 12 heures suivant l'opération
Délai: 12 heures
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L'analyse principale de l'EVA de la douleur oculaire (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible) était basée sur l'aire sous la courbe (AUC) moyenne.
L'ASC de l'EVA de la douleur oculaire pendant 12 heures après l'opération a été calculée par la règle trapézoïdale dans laquelle l'heure 11 a été utilisée pour représenter le point temporel 10-12 heures.
L'ASC moyenne a été définie comme l'ASC divisée par le nombre d'heures avec des résultats d'EVA de douleur oculaire au cours des 12 premières heures postopératoires.
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12 heures
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Photophobie à 6 heures après la chirurgie (Scores de l'échelle ordinale numérique de la douleur et des symptômes oculaires [Numerical Rating System - NRS])
Délai: Six heures après l'opération
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Résultats de la photophobie basés sur l'échelle ordinale numérique de la douleur et des symptômes oculaires (Système d'évaluation numérique - NRS) à 6 heures après l'opération.
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Six heures après l'opération
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Photophobie au jour 1 après la chirurgie (Scores de l'échelle ordinale numérique de la douleur et des symptômes oculaires [Numerical Rating System - NRS])
Délai: Un jour
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Résultats de la photophobie basés sur l'échelle ordinale numérique de la douleur et des symptômes oculaires (Numerical Rating System - NRS) au jour 1 après l'opération
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Un jour
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Score du journal de la meilleure acuité visuelle corrigée (BVCA) le jour 1
Délai: Un jour
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) résumée par le score du journal d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Pour les sujets sans score en raison de leur incapacité à lire le tableau ETDRS, le score logarithmique a été imputé à 1,6 aux fins de comparaisons de traitement.
Les sujets sans score parce que la réfraction manifeste n'était pas terminée ont été exclus de l'analyse.
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Un jour
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Inflammation oculaire dans le score SOIS (Summed Ocular Inflammation Score) au jour 1
Délai: Un jour
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Le SOIS moyen résumé par bras de traitement et point temporel au jour 1 après l'opération. L'inflammation oculaire a été évaluée en mesurant le nombre de cellules de la chambre antérieure et la poussée à l'aide d'un biomicroscope à lampe à fente. Le SOIS a été calculé en additionnant la moyenne des cellules de la chambre antérieure du sujet et les degrés de flare. Le SOIS minimum était de 0 (indiquant l'absence d'inflammation), alors que le SOIS maximum était de 8. La notation était la suivante : Cellules de la chambre antérieure : Grade Aucun = 0/pas de cellules ; Grade doux = +1/1-5 cellules ; Niveau modéré = +2/6-15 cellules ; Grade Sévère = +3/16-30 cellules ; Grade Très Sévère = +4/>30 cellules. Évasement de la chambre antérieure : Grade Aucun = 0/pas d'effet Tyndall ; Grade doux = +1/effet Tyndall à peine perceptible ; Grade modéré = +2/faisceau de Tyndall modérément intense dans la chambre antérieure ; Grade Sévère = +3/faisceau Tyndall extrêmement intense ; Grade Très Sévère = +4/faisceau Tyndall très sévèrement intense avec un aspect blanc et laiteux à l'eau |
Un jour
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Score EVA de la douleur oculaire après le jour de la chirurgie - Jour 1
Délai: Un jour
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Scores EVA de la douleur (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible) après le jour de la chirurgie résumés par bras de traitement et point temporel.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OMS302 ILR 003
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