深層部分層熱傷における無細胞上皮代替皮膚
2011年10月18日 更新者：Harald Franz Selig、Medical University of Vienna
深部部分層熱傷における無細胞上皮代替皮膚と自家分層植皮を比較する前向き非劣性試験
研究の目的は、深層部分熱傷における無細胞上皮代用皮膚と自家分層植皮（STSG）を比較することです。
目的は、深層部分熱傷における創傷被覆率の別の追加オプションに貴重なデータを提供するために、主観的および客観的熱傷瘢痕評価を使用して皮膚の質と瘢痕形成を評価することです。
研究者らは、無細胞上皮皮膚代替物は少なくとも自家植皮に劣らないという仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 深層部分層熱傷が確認された
- 熱傷の早期の接線方向の切除（外傷後 3 ～ 5 日）
除外基準:
- 妊娠
- ABSI スコア >13
- 活動性腫瘍または免疫介在性疾患
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無細胞皮膚代替品
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熱傷は無細胞皮膚代替物で覆われ、10～14 日間残り、再上皮化に伴って剥がれ落ちます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自家皮膚移植
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一致する熱傷は、接線方向の切除後に自己皮膚で覆われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無細胞皮膚代替領域と自己皮膚の再上皮化が完了するまでの時間（日 +/- 標準偏差）
時間枠：1年
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手術後数日で測定された再上皮化が完了するまでの時間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の質 - 無細胞代替皮膚/健康な皮膚の比率と自家皮膚/健康な皮膚の比率
時間枠：1年
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肌の質は次の 2 つの要素から評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Maike Keck, MD、Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月18日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。