Soluton epiteelin ihonkorvike syvissä, osittain paksuissa palovammoissa
tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Tulevaisuuden noninferiority-koe solun epiteelin ihonkorvikkeen vertaamiseksi autologisiin halkaistun paksuisiin ihosiirteisiin syvien osittaisten palovammojen yhteydessä
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata soluton epiteelin ihonkorviketta autologisiin jaetun paksuuden ihosiirteisiin (STSG) syvien osittaisten palovammojen yhteydessä.
Tavoitteena on arvioida ihon laatua ja arpien muodostumista käyttämällä subjektiivisia ja objektiivisia palovammojen arviointeja, jotta saadaan arvokasta tietoa toisesta lisävaihtoehdosta haavan peittämiseen syvien osittaisten palovammojen yhteydessä.
Tutkijat olettivat, että soluton epiteelin ihonkorvike ei ainakaan ole huonompi kuin autologiset ihosiirteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- vahvistetut syvät osittaiset palovammat
- palovamman varhainen tangentiaalinen leikkaus (3-5 päivää trauman jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- ABSI-pisteet >13
- Aktiivinen kasvain tai immuunivälitteinen sairaus
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soluton ihonkorvike
|
Palovammat peitetään soluttomalla ihonkorvikkeella ja säilyvät 10-14 päivää, joka kuoriutuu pois epitelisoitumisen myötä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autologinen ihonsiirto
|
Vastaava palovamma peitetään autologisella iholla tangentiaalisen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päivinä +/- standardipoikkeama) soluttoman ihon korvausalueen täydelliseen uudelleenepitelisaatioon verrattuna autologiseen ihoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uudelleen epitelisaatioon kuluva aika mitattuna päivinä leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon laatu - suhde soluton ihonkorvike/terve iho vs. autologinen iho/terve iho suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon laatu mitataan kaksinkertaisesti:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Päätutkija: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPRA-VS-STSG-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .