Un substitut de peau épithéliale acellulaire dans les brûlures profondes du second degré
18 octobre 2011 mis à jour par: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Un essai prospectif de non-infériorité pour comparer un substitut de peau épithéliale acellulaire avec des greffes de peau autologues d'épaisseur partielle dans les brûlures profondes d'épaisseur partielle
Le but de l'étude est de comparer un substitut de peau épithéliale acellulaire avec des greffons autologues de peau d'épaisseur partielle (STSG) dans les brûlures profondes d'épaisseur partielle.
L'objectif est d'évaluer la qualité de la peau et la formation de cicatrices en utilisant des évaluations subjectives et objectives des cicatrices de brûlures afin de présenter des données précieuses pour une autre option supplémentaire de couverture des plaies dans les brûlures profondes du second degré.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le substitut de peau épithéliale acellulaire n'est au moins pas inférieur aux greffes de peau autologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- brûlures partielles profondes vérifiées
- excision tangentielle précoce de la brûlure (3 à 5 jours après le traumatisme)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Score ABSI >13
- Tumeur active ou maladie à médiation immunitaire
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Substitut de peau acellulaire
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Les brûlures sont recouvertes d'un substitut de peau acellulaire et restent 10 à 14 jours qui se décollent en fonction de la réépithélialisation
Autres noms:
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Comparateur actif: Greffe de peau autologue
|
La plaie de brûlure assortie est recouverte de peau autologue après excision tangentielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps (en jours +/- écart-type) pour terminer la réépithélialisation dans la zone de substitution de peau acellulaire par rapport à la peau autologue
Délai: 1 an
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Temps de réépithélialisation complet mesuré en jours après la chirurgie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de peau - ratio substitut de peau acellulaire/peau saine versus ratio peau autologue/peau saine
Délai: 1 an
|
La qualité de la peau se mesure en deux temps :
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SUPRA-VS-STSG-2010
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