Un sustituto cutáneo epitelial acelular en quemaduras profundas de espesor parcial
18 de octubre de 2011 actualizado por: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Un ensayo prospectivo de no inferioridad para comparar un sustituto cutáneo epitelial acelular con injertos cutáneos autólogos de espesor parcial en quemaduras profundas de espesor parcial
El propósito del estudio es comparar un sustituto cutáneo epitelial acelular con injertos cutáneos autólogos de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) en quemaduras profundas de espesor parcial.
El objetivo es evaluar la calidad de la piel y la formación de cicatrices mediante el uso de evaluaciones subjetivas y objetivas de cicatrices de quemaduras para presentar datos valiosos para otra opción adicional de cobertura de heridas en quemaduras profundas de espesor parcial.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el sustituto de piel epitelial acelular es al menos no inferior a los injertos de piel autólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- quemaduras profundas de espesor parcial verificadas
- escisión tangencial temprana de herida por quemadura (3-5 días después del trauma)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Puntaje ABSI >13
- Tumor activo o enfermedad inmunomediada
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sustituto de piel acelular
|
Las heridas por quemaduras están cubiertas por un sustituto de piel acelular y permanecen de 10 a 14 días y desaparecen en línea con la reepitelización.
Otros nombres:
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Comparador activo: Injerto autólogo de piel
|
La herida por quemadura emparejada está cubierta por piel autóloga después de la escisión tangencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo (en días +/- desviación estándar) para completar la reepitelización en el área de sustitución de piel acelular versus piel autóloga
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta completar la reepitelización medido en días después de la cirugía
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la piel- relación sustituto de piel acelular/piel sana versus relación piel autóloga/piel sana
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad de la piel se mide dos veces:
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SUPRA-VS-STSG-2010
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