En acellulär epitelial hudersättning vid djupa brännskador av partiell tjocklek
18 oktober 2011 uppdaterad av: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Ett prospektivt noninferioritetsförsök för att jämföra en acellulär epitelial hudsubstitut med autologa hudtransplantat med delad tjocklek vid djupa brännskador av partiell tjocklek
Syftet med studien är att jämföra en acellulär epitelial hudersättning med autologa split-thickness skin grafts (STSGs) vid djupa partiella brännskador.
Målet är att utvärdera hudkvalitet och ärrbildning genom att använda subjektiva och objektiva bedömningar av brännskador för att presentera värdefulla data för ytterligare ett alternativ för sårtäckning vid brännskador med djup partiell tjocklek.
Utredarna antog att den acellulära epiteliala hudersättningen åtminstone inte är sämre än autologa hudtransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- verifierade djupa brännskador av partiell tjocklek
- tidig tangentiell excision av brännsår (3-5 dagar efter trauma)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- ABSI-poäng >13
- Aktiv tumör eller immunförmedlad sjukdom
- Patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acellulär hudersättning
|
Brännsår täcks av ett acellulärt hudsubstitut och sitter kvar i 10-14 dagar som skalar bort i takt med återepitelisering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Autologt hudtransplantat
|
Matchat brännsår täcks av autolog hud efter tangentiell excision.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (i dagar +/- standardavvikelse) för att slutföra återepitelisering i acellulärt hudersättningsområde kontra autolog hud
Tidsram: 1 år
|
Tid för att slutföra återepitelisering mätt i dagar efter operationen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudkvalitet-förhållande acellulär hudersättning/frisk hud kontra förhållande autolog hud/frisk hud
Tidsram: 1 år
|
Hudens kvalitet mäts två gånger:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Huvudutredare: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SUPRA-VS-STSG-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .