Een acellulaire epitheliale huidvervanger bij diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte
18 oktober 2011 bijgewerkt door: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Een prospectief non-inferioriteitsonderzoek om een acellulaire epitheliale huidvervanging te vergelijken met autologe split-thickness huidtransplantaten in diepe gedeeltelijke brandwonden
Het doel van de studie is het vergelijken van een acellulaire epitheliale huidvervanger met autologe split-thickness skin grafts (STSG's) bij diepe tweedegraads brandwonden.
Het doel is om de huidkwaliteit en littekenvorming te evalueren door gebruik te maken van subjectieve en objectieve beoordelingen van brandwondenlittekens om waardevolle gegevens te presenteren voor een andere aanvullende optie van wondbedekking bij diepe tweedegraads brandwonden.
De onderzoekers veronderstelden dat de acellulaire epitheliale huidvervanger in ieder geval niet inferieur is aan autologe huidtransplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- geverifieerde diepe tweedegraads brandwonden
- vroege tangentiële excisie van brandwond (3-5 dagen na trauma)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- ABSI-Score >13
- Actieve tumor of immuungemedieerde ziekte
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acellulaire huidvervanger
|
Brandwonden worden bedekt door een acellulair huidvervangingsmiddel en blijven 10-14 dagen zitten, waarna ze verdwijnen in overeenstemming met re-epithelisatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Autologe huidtransplantatie
|
Matched brandwond wordt bedekt door autologe huid na tangentiële excisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (in dagen +/- standaarddeviatie) tot volledige re-epithelisatie in acellulair huidvervangingsgebied versus autologe huid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot volledige re-epithelisatie gemeten in dagen na de operatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidkwaliteit - verhouding acellulaire huidvervanger/gezonde huid versus verhouding autologe huid/gezonde huid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van de huid wordt tweeledig gemeten:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SUPRA-VS-STSG-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wond genezen
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand