En acellulær epitelhuderstatning ved dype forbrenninger med delvis tykkelse
18. oktober 2011 oppdatert av: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
En prospektiv noninferiority-forsøk for å sammenligne en acellulær epitelhuderstatning med autologe hudtransplantater med delt tykkelse ved dype forbrenninger med delvis tykkelse
Hensikten med studien er å sammenligne en acellulær epitelhuderstatning med autologe split-thickness skin grafts (STSGs) ved dype partielle forbrenninger.
Målet er å evaluere hudkvalitet og arrdannelse ved å bruke subjektive og objektive vurderinger av brannskader for å presentere verdifulle data for et annet tilleggsalternativ for sårdekning ved dype forbrenninger med delvis tykkelse.
Etterforskerne antok at den acellulære epitelhuderstatningen i det minste ikke er dårligere enn autologe hudtransplantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- verifiserte dype forbrenninger med delvis tykkelse
- tidlig tangentiell eksisjon av brannsår (3-5 dager etter traume)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- ABSI-score >13
- Aktiv svulst eller immun-mediert sykdom
- Pasient avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acellulær huderstatning
|
Forbrenningssår dekkes av en acellulær huderstatning og forblir 10-14 dager som flasser bort i takt med re-epitelisering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Autolog hudtransplantasjon
|
Matchet brannsår dekkes av autolog hud etter tangentiell eksisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (i dager +/- standardavvik) for å fullføre re-epitelisering i acellulært huderstatningsområde versus autolog hud
Tidsramme: 1 år
|
Tid til å fullføre re-epitelisering målt i dager etter operasjonen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkvalitet-forhold acellulær huderstatning/sunn hud versus forhold autolog hud/sunn hud
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten på huden måles to ganger:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SUPRA-VS-STSG-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .