Acelulární epiteliální náhrada kůže u hlubokých popálenin o částečné tloušťce
18. října 2011 aktualizováno: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Prospektivní zkouška noninferiority k porovnání acelulární epiteliální kožní náhrady s autologními kožními štěpy o tloušťce rozštěpené tloušťky u hlubokých popálenin s částečnou tloušťkou
Účelem studie je porovnat acelulární epiteliální kožní náhražku s autologními kožními štěpy s rozdělenou tloušťkou (STSG) u hlubokých popálenin s částečnou tloušťkou.
Cílem je zhodnotit kvalitu kůže a tvorbu jizev pomocí subjektivního a objektivního hodnocení jizev po popáleninách s cílem poskytnout cenná data pro další doplňkovou možnost krytí ran u hlubokých popálenin v částečné tloušťce.
Vyšetřovatelé předpokládali, že acelulární epiteliální kožní náhrada není přinejmenším horší než autologní kožní štěpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- ověřené hluboké popáleniny v částečné tloušťce
- časná tangenciální excize popáleninové rány (3-5 dní po traumatu)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- ABSI-skóre >13
- Aktivní nádor nebo imunitně zprostředkované onemocnění
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acelulární náhrada kůže
|
Popálené rány jsou pokryty acelulární kožní náhradou a zůstávají 10-14 dní, které se odlupují v souladu s reepitelizací
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Autologní kožní štěp
|
Odpovídající popáleninová rána je po tangenciální excizi pokryta autologní kůží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba (ve dnech +/- standardní odchylka) k dokončení reepitelizace v oblasti acelulární náhrady kůže oproti autologní kůži
Časové okno: 1 rok
|
Doba do dokončení reepitelizace měřená ve dnech po operaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kůže – poměr acelulární náhrada kůže/zdravá kůže versus poměr autologní kůže/zdravá kůže
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita kůže se měří dvakrát:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SUPRA-VS-STSG-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .