Substituto de pele epitelial acelular em queimaduras profundas de espessura parcial
18 de outubro de 2011 atualizado por: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Um estudo prospectivo de não inferioridade para comparar um substituto de pele epitelial acelular com enxertos de pele autólogos de espessura dividida em queimaduras profundas de espessura parcial
O objetivo do estudo é comparar um substituto de pele epitelial acelular com enxertos autólogos de pele de espessura parcial (STSGs) em queimaduras profundas de espessura parcial.
O objetivo é avaliar a qualidade da pele e a formação de cicatrizes por meio de avaliações subjetivas e objetivas de cicatrizes de queimaduras, a fim de apresentar dados valiosos para outra opção adicional de cobertura de feridas em queimaduras profundas de espessura parcial.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o substituto de pele epitelial acelular não é, pelo menos, inferior aos enxertos de pele autólogos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- queimaduras profundas de espessura parcial verificadas
- excisão tangencial precoce de queimadura (3-5 dias após o trauma)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- ABSI-Pontuação >13
- Tumor ativo ou doença imunomediada
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substituto de pele acelular
|
As queimaduras são cobertas por um substituto acelular da pele e permanecem 10 a 14 dias, que desaparecem de acordo com a reepitelização
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxerto de pele autólogo
|
A ferida de queimadura combinada é coberta por pele autóloga após excisão tangencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (em dias +/- desvio padrão) para completar a reepitelização na área de substituição de pele acelular versus pele autóloga
Prazo: 1 ano
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Tempo para completar a reepitelização medido em dias após a cirurgia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da pele - proporção de substituto de pele acelular/pele saudável versus proporção de pele autóloga/pele saudável
Prazo: 1 ano
|
A qualidade da pele é medida duas vezes:
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SUPRA-VS-STSG-2010
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