Ein azellulärer epithelialer Hautersatz bei tiefen, teilweise dicken Verbrennungen
18. Oktober 2011 aktualisiert von: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Eine prospektive Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich eines azellulären epithelialen Hautersatzes mit autologen Hauttransplantaten mit geteilter Dicke bei tiefen Verbrennungen mit teilweiser Dicke
Der Zweck der Studie besteht darin, einen azellulären epithelialen Hautersatz mit autologen Spalthauttransplantaten (STSGs) bei tiefen Teilschichtverbrennungen zu vergleichen.
Ziel ist es, die Hautqualität und Narbenbildung anhand subjektiver und objektiver Beurteilungen von Verbrennungsnarben zu bewerten, um wertvolle Daten für eine weitere zusätzliche Option der Wundabdeckung bei tiefen Verbrennungen teilweiser Dicke zu liefern.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der azelluläre epitheliale Hautersatz körpereigenen Hauttransplantaten zumindest nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- nachgewiesene tiefe Teilschichtverbrennungen
- frühe tangentiale Entfernung der Brandwunde (3–5 Tage nach dem Trauma)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- ABSI-Score >13
- Aktiver Tumor oder immunvermittelte Erkrankung
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Azellulärer Hautersatz
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Brandwunden werden mit einem azellulären Hautersatz bedeckt und bleiben 10–14 Tage erhalten, der sich im Zuge der Reepithelisierung ablöst
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Autologe Hauttransplantation
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Die passende Brandwunde wird nach tangentialer Exzision mit autologer Haut abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit (in Tagen +/- Standardabweichung) bis zur vollständigen Reepithelisierung im azellulären Hautersatzbereich im Vergleich zu autologer Haut
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung, gemessen in Tagen nach der Operation
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautqualität – Verhältnis azellulärer Hautersatz/gesunde Haut versus Verhältnis autologe Haut/gesunde Haut
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Qualität der Haut wird auf zwei Arten gemessen:
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Hauptermittler: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SUPRA-VS-STSG-2010
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