Bezkomórkowy substytut nabłonka skóry w głębokich oparzeniach częściowej grubości
18 października 2011 zaktualizowane przez: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Prospektywna próba równoważności mająca na celu porównanie substytutu bezkomórkowej skóry nabłonkowej z autologicznymi przeszczepami skóry pośredniej grubości w głębokich oparzeniach częściowej grubości
Celem badania jest porównanie bezkomórkowego nabłonka zastępczego skóry z autologicznymi przeszczepami skóry pośredniej grubości (STSG) w głębokich oparzeniach częściowej grubości.
Celem jest ocena jakości skóry i powstawania blizn za pomocą subiektywnej i obiektywnej oceny blizn po oparzeniach w celu przedstawienia cennych danych dla innej dodatkowej opcji pokrycia rany w przypadku głębokich oparzeń pośredniej grubości.
Badacze postawili hipotezę, że bezkomórkowy nabłonkowy substytut skóry przynajmniej nie jest gorszy od autologicznych przeszczepów skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- zweryfikowane głębokie oparzenia częściowej grubości
- wczesne styczne wycięcie rany oparzeniowej (3-5 dni po urazie)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wynik ABSI >13
- Aktywny nowotwór lub choroba o podłożu immunologicznym
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezkomórkowy substytut skóry
|
Rany oparzeniowe są pokryte bezkomórkowym substytutem skóry i pozostają przez 10-14 dni, złuszczając się wraz z ponownym nabłonkiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Autologiczny przeszczep skóry
|
Dopasowana rana oparzeniowa jest pokryta autologiczną skórą po stycznym wycięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w dniach +/- odchylenie standardowe) do całkowitej ponownej epitelializacji w bezkomórkowym obszarze zastępczym skóry w porównaniu ze skórą autologiczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do całkowitej reepitelializacji mierzony w dniach po operacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek jakości skóry bezkomórkowy substytut skóry/zdrowa skóra do stosunku skóra autologiczna/zdrowa skóra
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość skóry mierzy się dwojako:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUPRA-VS-STSG-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .