Un sostituto cutaneo epiteliale acellulare nelle ustioni profonde a spessore parziale
18 ottobre 2011 aggiornato da: Harald Franz Selig, Medical University of Vienna
Uno studio prospettico di non inferiorità per confrontare un sostituto cutaneo epiteliale acellulare con innesti cutanei autologhi a spessore parziale in ustioni profonde a spessore parziale
Lo scopo dello studio è confrontare un sostituto cutaneo epiteliale acellulare con innesti cutanei autologhi a spessore parziale (STSG) in ustioni profonde a spessore parziale.
L'obiettivo è valutare la qualità della pelle e la formazione di cicatrici utilizzando valutazioni soggettive e obiettive delle cicatrici da ustione al fine di presentare dati preziosi per un'altra opzione aggiuntiva di copertura della ferita nelle ustioni profonde a spessore parziale.
I ricercatori hanno ipotizzato che il sostituto cutaneo epiteliale acellulare non sia almeno inferiore agli innesti cutanei autologhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Burn Center, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- ustioni profonde a spessore parziale verificate
- precoce escissione tangenziale della ferita da ustione (3-5 giorni dopo il trauma)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Punteggio ABSI >13
- Tumore attivo o malattia immuno-mediata
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostituto cutaneo acellulare
|
Le ferite da ustione sono coperte da un sostituto cutaneo acellulare e rimane 10-14 giorni che si stacca in linea con la riepitelizzazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Innesto cutaneo autologo
|
La ferita da ustione abbinata è coperta da pelle autologa dopo l'escissione tangenziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo (in giorni +/- deviazione standard) per completare la riepitelizzazione nell'area di sostituzione della pelle acellulare rispetto alla pelle autologa
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo per completare la riepitelizzazione misurato in giorni dopo l'intervento chirurgico
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della pelle: rapporto sostituto cutaneo acellulare/pelle sana rispetto al rapporto pelle autologa/pelle sana
Lasso di tempo: 1 anno
|
La qualità della pelle viene misurata due volte:
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars P Kamolz, MD, PhD, MSc, Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Maike Keck, MD, Medical University of Vienna, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUPRA-VS-STSG-2010
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