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進行性非小細胞肺がん患者におけるエリブリンの有効性と安全性を医師の選択による治療法と比較するための無作為化非盲検多施設共同第III相試験

2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
これはランダム化、非盲検、多施設共同、第III相試験であり、プラチナベースのレジメンを含むはずだった進行性疾患に対する少なくとも2つの以前のレジメン後に疾患が進行した患者を対象に、エリブリンとTPCの有効性と安全性を比較するものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Pleasant Hill、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス
  • イタリア
      • Cremona、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Siena、イタリア
    • Lucca
      • Lido di Camaiore、Lucca、イタリア
    • Milano
      • Monza、Milano、イタリア
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
  • ドイツ
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ
      • Gauting、Bayern、ドイツ
      • Muenchen、Bayern、ドイツ
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ
      • Recklinghausen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ
    • Sachsen Anhalt
      • Halle、Sachsen Anhalt、ドイツ
  • フランス
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20、Bouches-du-Rhone、フランス
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9、Bouches-duRhone、フランス
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、フランス
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9、Ille Et Vilaine、フランス
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain、Loire Atlantique、フランス
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス
    • Paris
      • Paris Cedex 12、Paris、フランス
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex、Rhone、フランス
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex、Val De Marne、フランス
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Mrozy、ポーランド
      • Otwock、ポーランド
      • Sczedin、ポーランド
      • Warsazawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
  • 台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taipei City、台湾
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国
  • 日本
      • Kitaadachi-gun、日本
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-Ken、日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi、Hygo-Ken、日本
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi、Hyogo-ken、日本
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi、Nigata-Ken、日本
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-Ken、日本
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi、Osaka-Fu、日本
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本
      • Osakasayama-shi、Osaka-Fu、日本
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun、Shizuoka-Ken、日本
    • Tokyo-To
      • Koto-ku、Tokyo-To、日本
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku、Tokyo-to、日本
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi、Yamaguchi-Ken、日本
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 組織学的または細胞学的にNSCLCの診断が確認された。
  2. 進行性NSCLCが手術や放射線療法を受けられないという文書化された証拠。
  3. すべての被験者における研究登録前のEGFR変異の有無の確認。
  4. 被験者は進行性NSCLCに対して少なくとも2つの以前のレジメンを受けていなければならず、これにはプラチナベースのレジメンが含まれ、EGFR変異を有する腫瘍を有するすべての被験者ではEGFR TKIが含まれている必要がある。
  5. 研究参加前の最後の抗がん剤投与時または投与後の疾患進行の X 線写真による証拠。
  6. 測定可能な病気の存在。
  7. ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
  8. 十分な骨髄
  9. 腎機能が十分であること。
  10. 適切な肝機能。
  11. 妊娠の可能性のある女性被験者は、2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  12. 男性被験者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  13. 書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコルのあらゆる側面を遵守する意欲と能力を提供するための任意の同意。
  14. インフォームド・コンセントの時点で少なくとも18歳（または国の法律で定められた18歳を超える年齢）の男性または女性。

除外：

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

  1. 無作為化前に14日以内、または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に抗がん療法を受けた被験者。
  2. グレード2未満までの以前の抗がん療法の結果としての毒性から回復していない被験者。
  3. エリブリンによる治療の有無に関わらず、以前にエリブリンによる治療を受けたことがある被験者、またはエリブリンによる研究に参加した被験者。 TPC オプションには、被験者が以前のレジメンで投与したのと同じ薬剤を含めてはなりません。
  4. CTCAEグレード2以上の末梢神経障害。
  5. 重大な心血管障害。
  6. QT延長症候群の可能性が高い、またはQTc間隔が500ミリ秒を超える被験者。
  7. 脳転移または硬膜下転移のある被験者は、転移が無症候性で治療を必要としない場合、または局所療法で十分な治療を受けている場合を除き、対象外となります。
  8. 重篤な併発疾患。
  9. HIV 陽性が判明している、または治療が必要な感染症を患っている。
  10. -治験参加前5年間に治療を必要とした悪性腫瘍、または再発の証拠を示した悪性腫瘍（NSCLC、非黒色腫皮膚癌、または組織学的に確認された上皮内癌の完全切除を除く）。
  11. 女性被験者は妊娠中ではなく、授乳中であってはならない。
  12. HalBもしくはHalB化学誘導体のいずれか、もしくはその両方、あるいはエリブリン製剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：エリブリン
1.4 mg/m2 の用量でメシル酸エリブリンを静脈内投与各サイクルの期間は 21 日で、各サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分間行います。
アクティブコンパレータ：アームB
薬：TPC - ビノレルビン、ゲムシタビン、ドセタキセル、およびペメトレキセド
  • ビノレルビン 30 mg/m2 静注1日目、7日ごと
  • ゲムシタビン 1250 mg/m2 静注21 日ごとの 1 日目と 8 日目
  • ドセタキセル 75 mg/m2 静注21日ごとの1日目
  • ペメトレキセド 500 mg/m2 静注21 日ごとに 1 日目に検査 (非扁平組織学のみ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化（1日目）から何らかの原因による死亡日まで、または37か月
OS は、原因に関係なく、ランダム化の日から死亡日までの月数として定義されました。 死亡が確認されなかった場合は、参加者が最後に生存していることが判明した日、または研究終了日のいずれか早い方で参加者を検閲した。 ログランク検定を使用して 2 つの治療群を比較し、組織学、TPC オプション、および地理的領域によって層別化しました。そして、メシル酸エリブリンとTPCの間の治療の差は、有意水準0.05（両側）で検定されました。 各アームのカプラン マイヤー (K-M) 生存確率を経時的にプロットしました。 治療効果は、要因として治療群、組織学、TPC オプション、層として地理的領域を含む OS 時間にコックス比例ハザード モデルを当てはめることによって推定されました。
ランダム化（1日目）から何らかの原因による死亡日まで、または37か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化（1日目）から疾患進行日または死亡日（いずれか早い方）、または37か月まで
PFSは、無作為化の日から、病気の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。 メシル酸エリブリンとTPCの間のPFSの差（研究者によって決定された腫瘍反応評価に基づく）は、ログランク検定を使用して評価され、組織学、TPCオプション、および地理的領域によって層別され、アルファレベル0.05（2）でテストされました。 -サイド)。 PFS 検閲ルールは SAP で定義され、連邦農務省 (FDA) のガイダンスに従います。
ランダム化（1日目）から疾患進行日または死亡日（いずれか早い方）、または37か月まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：CR または PR へのランダム化 (1 日目)
ORR は、RECIST 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の総合奏効を示した参加者の割合として定義されました。 ORR は、RECIST 1.1 に従って、研究者によって決定された腫瘍反応評価に基づいて研究部門によって推定されました。 反応が不明な参加者は無反応者として扱われました。 治療群間の ORR の統計的差異は、組織学、TPC オプション、および層としての地理的領域を用いたコクラン・マンテル・ヘンゼル (CMH) カイ二乗検定を使用して評価され、アルファ レベル 0.05 (両側) でテストされました。 95 パーセント信頼区間 (CI) は、Clopper Pearson 法を使用して計算されました。
CR または PR へのランダム化 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月9日

一次修了 (実際)

2014年5月30日

研究の完了 (実際)

2016年5月2日

試験登録日

最初に提出

2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (推定)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7389-G000-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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