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Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di eribulina con il trattamento scelto dal medico in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Inc.
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 3, che confronta l'efficacia e la sicurezza di eribulina con TPC in soggetti con malattia avanzata e progressione dopo almeno due precedenti regimi per malattia avanzata, che avrebbero dovuto includere un regime a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francia
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Francia
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Francia
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francia
  • Germania
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania
      • Gauting, Bayern, Germania
      • Muenchen, Bayern, Germania
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Germania
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Germania
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Germania
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Germania
  • Giappone
      • Kitaadachi-gun, Giappone
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Giappone
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Giappone
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Giappone
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Giappone
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Giappone
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Giappone
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Giappone
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Giappone
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Giappone
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Giappone
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Giappone
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Giappone
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Cremona, Italia
      • Milano, Italia
      • Siena, Italia
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Mrozy, Polonia
      • Otwock, Polonia
      • Sczedin, Polonia
      • Warsazawa, Polonia
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC.
  2. Evidenza documentata di NSCLC avanzato non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia.
  3. Conferma della presenza o dell'assenza di mutazioni dell'EGFR prima dell'arruolamento nello studio in tutti i soggetti.
  4. I soggetti devono aver ricevuto almeno due precedenti regimi per il NSCLC avanzato, che avrebbero dovuto includere un regime a base di platino e, in tutti i soggetti con tumori che presentano mutazioni dell'EGFR, un TKI dell'EGFR.
  5. Evidenza radiografica della progressione della malattia durante o dopo l'ultimo regime antitumorale prima dell'ingresso nello studio.
  6. Presenza di malattia misurabile.
  7. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  8. Midollo osseo adeguato
  9. Adeguata funzionalità renale.
  10. Adeguata funzionalità epatica.
  11. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci.
  12. I soggetti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci.
  13. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  14. Maschi o femmine di almeno 18 anni (o qualsiasi età superiore a 18 anni come stabilito dalla legislazione nazionale) al momento del consenso informato.

Esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Soggetti che hanno ricevuto una terapia antitumorale entro 14 giorni o cinque emivite del farmaco (qualunque sia più lungo), prima della randomizzazione.
  2. Soggetti che non si sono ripresi dalle tossicità a seguito di una precedente terapia antitumorale a meno del Grado 2.
  3. Soggetti che sono stati trattati in precedenza o hanno partecipato a uno studio con eribulina, trattati o meno con eribulina. L'opzione TPC non deve includere lo stesso agente che il soggetto ha ricevuto in un regime precedente.
  4. Neuropatia periferica superiore al grado 2 CTCAE.
  5. Compromissione cardiovascolare significativa.
  6. Soggetti con un'alta probabilità di sindrome del QT lungo o intervallo QTc >500 ms.
  7. I soggetti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che le metastasi non siano asintomatiche e non richiedano trattamento o siano state adeguatamente trattate con terapia locale.
  8. Qualsiasi grave malattia concomitante.
  9. HIV positivo o con un'infezione che richiede un trattamento.
  10. Qualsiasi tumore maligno che ha richiesto un trattamento o ha mostrato evidenza di recidiva (ad eccezione di NSCLC, carcinoma cutaneo non melanoma o escissione completa del carcinoma in situ confermata istologicamente) durante i 5 anni precedenti l'ingresso nello studio.
  11. I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza e non devono allattare.
  12. Ipersensibilità ad HalB o ai derivati ​​chimici HalB o ad entrambi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di eribulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: Eribulina
Somministrazione di eribulina mesilato alla dose di 1,4 mg/m2 i.v. da 2 a 5 minuti nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo, dove la durata di ogni ciclo è di 21 giorni.
Comparatore attivo: Braccio B
Droga: TPC - Vinorelbina, Gemcitabina, Docetaxel e Pemetrexed
  • Vinorelbina 30 mg/m2 i.v. il giorno 1, ogni 7 giorni
  • Gemcitabina 1250 mg/m2 i.v. nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. il giorno 1 ogni 21 giorni
  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. il giorno 1 ogni 21 giorni (solo istologia non squamosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 1) fino alla data del decesso per qualsiasi causa o 37 mesi
L'OS è stato definito come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa. In assenza di conferma della morte, i partecipanti sono stati censurati alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale dei due fosse precedente. I due bracci di trattamento sono stati confrontati utilizzando il log-rank test, stratificato per istologia, opzione TPC e regione geografica; e la differenza di trattamento tra eribulina mesilato e TPC è stata testata a un livello di significatività di 0,05 (a 2 code). Le probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier (K-M) per ciascun braccio sono state tracciate nel tempo. L'effetto del trattamento è stato stimato adattando un modello dei rischi proporzionali di Cox ai tempi di OS, includendo il braccio di trattamento come fattore e l'istologia, l'opzione TPC e la regione geografica come strati.
Randomizzazione (giorno 1) fino alla data del decesso per qualsiasi causa o 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Randomizzazione (Giorno 1) fino alla data della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) o 37 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia, o alla data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La differenza nella PFS (basata sulla valutazione della risposta tumorale determinata dallo sperimentatore) tra eribulina mesilato e TPC è stata valutata utilizzando il log rank test, stratificato per istologia, opzione TPC e regione geografica, testato a un livello alfa di 0,05 (2 -laterale). Le regole di censura PFS saranno definite nel SAP e seguiranno le linee guida del Dipartimento federale dell'agricoltura (FDA).
Randomizzazione (Giorno 1) fino alla data della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) o 37 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione (giorno 1) a CR o PR
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST. L'ORR è stato stimato per braccio di studio in base alla valutazione della risposta del tumore determinata dallo sperimentatore, secondo RECIST 1.1. I partecipanti con risposta sconosciuta sono stati trattati come non-responder. La differenza statistica nell'ORR tra i bracci di trattamento è stata valutata utilizzando il test chi-quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con istologia, opzione TPC e regione geografica come strati, testato a un livello alfa di 0,05 (a 2 code). L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper Pearson.
Randomizzazione (giorno 1) a CR o PR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-G000-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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