Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az eribulin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az orvos által választott kezeléssel előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2023. június 16. frissítette: Eisai Inc.
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely az eribulin és a TPC hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél előrehaladott állapotban van, és a betegség progressziója legalább két korábbi, előrehaladott betegség kezelését követően, amelynek platinaalapú kezelést kellett volna tartalmaznia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Franciaország
-
-
Bouches-duRhone
-
Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Franciaország
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Franciaország
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Franciaország
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Franciaország
-
-
Loire Atlantique
-
Saint Herblain, Loire Atlantique, Franciaország
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország
-
-
Paris
-
Paris Cedex 12, Paris, Franciaország
-
-
Rhone
-
Pierre Benite cedex, Rhone, Franciaország
-
-
Val De Marne
-
Villejuif cedex, Val De Marne, Franciaország
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Kitaadachi-gun, Japán
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japán
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japán
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japán
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
-
-
Hygo-Ken
-
Kobe-shi, Hygo-Ken, Japán
-
-
Hyogo-ken
-
Akashi-shi, Hyogo-ken, Japán
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japán
-
-
Nigata-Ken
-
Nigata-shi, Nigata-Ken, Japán
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japán
-
-
Osaka-Fu
-
Habinko-shi, Osaka-Fu, Japán
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán
-
Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japán
-
-
Shizuoka-Ken
-
Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japán
-
-
Tokyo-To
-
Koto-ku, Tokyo-To, Japán
-
-
Tokyo-to
-
Chuo-ku, Tokyo-to, Japán
-
-
Yamaguchi-Ken
-
Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japán
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
-
Mrozy, Lengyelország
-
Otwock, Lengyelország
-
Sczedin, Lengyelország
-
Warsazawa, Lengyelország
-
-
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Németország
-
Gauting, Bayern, Németország
-
Muenchen, Bayern, Németország
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Németország
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Németország
-
Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Németország
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Németország
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Németország
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország
-
Milano, Olaszország
-
Siena, Olaszország
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Olaszország
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Olaszország
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
-
Tainan, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
Taipei City, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
- Az NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
- Az előrehaladott NSCLC dokumentált bizonyítéka, amely nem alkalmas műtétre vagy sugárkezelésre.
- Az EGFR-mutációk meglétének vagy hiányának megerősítése a vizsgálatba való felvétel előtt minden alanynál.
- Az alanyoknak legalább két előzetes kezelést kellett kapniuk előrehaladott NSCLC-re, amelyeknek tartalmazniuk kellett egy platinaalapú kezelést, és minden EGFR-mutációt hordozó daganatos alanynál egy EGFR TKI-t.
- A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítéka a vizsgálatba való belépés előtti utolsó rákellenes kezelés során vagy azt követően.
- Mérhető betegség jelenléte.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
- Megfelelő csontvelő
- Megfelelő veseműködés.
- Megfelelő májműködés.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formájának használatába.
- A fogamzóképes férfi alanyoknak és női partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak.
- Önkéntes beleegyezés írásos, tájékozott beleegyezés megadására, valamint hajlandóság és képesség a protokoll minden szempontjának betartására.
- Férfiak vagy nők, akik legalább 18 évesek (vagy bármely 18 évnél idősebb, az ország jogszabályai szerint) a beleegyezés időpontjában.
Kirekesztés:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 14 napon vagy a gyógyszer öt felezési idejében (amelyik hosszabb) rákellenes kezelésben részesültek.
- Azok az alanyok, akik a korábbi rákellenes terápia következtében nem gyógyultak fel a toxicitásból 2. fokozat alá.
- Olyan alanyok, akiket korábban már kezeltek eribulinnal, vagy részt vettek egy vizsgálatban, függetlenül attól, hogy kezelték-e eribulinnal vagy sem. A TPC opció nem tartalmazhatja ugyanazt az ügynököt, amelyet az alany egy korábbi kezelés során kapott.
- Perifériás neuropátia több, mint a CTCAE 2. fokozata.
- Jelentős szív- és érrendszeri károsodás.
- Olyan alanyok, akiknél nagy a valószínűsége a hosszú QT-szindrómának vagy a QTc-intervallumnak >500 ms.
- Az agyi vagy szubdurális metasztázisokkal rendelkező alanyok nem alkalmasak, kivéve, ha a metasztázisok tünetmentesek és nem igényelnek kezelést, vagy helyi terápiával megfelelően kezelték őket.
- Bármilyen súlyos kísérő betegség.
- Ismert HIV-pozitív, vagy kezelést igénylő fertőzése van.
- Bármilyen rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt, vagy amely kiújulását mutatta (kivéve az NSCLC-t, a nem melanómás bőrrákot vagy a carcinoma szövettanilag igazolt teljes in situ kimetszését) a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben.
- A nők nem lehetnek terhesek, és nem szoptathatnak.
- HalB vagy HalB kémiai származékokkal vagy mindkettővel, vagy az eribulin készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
Eribulin-mezilát beadása 1,4 mg/m2 dózisban i.v. 2-5 perc alatt minden ciklus 1. és 8. napján, ahol az egyes ciklusok időtartama 21 nap.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás (1. nap) a tetszőleges okból bekövetkezett halál időpontjáig, vagy 37 hónapig
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig eltelt időt hónapokban, függetlenül az októl.
A haláleset megerősítésének hiányában a résztvevőket vagy azon a napon cenzúrázták, amikor a résztvevő utoljára életben volt, vagy a vizsgálat befejezésének időpontjában, attól függően, hogy melyik volt korábban.
A két kezelési kart a log-rank teszttel hasonlították össze, szövettani, TPC-opció és földrajzi régió szerint rétegezve; az eribulin-mezilát és a TPC közötti kezelési különbséget pedig 0,05-ös szignifikanciaszinten (2-oldalas) teszteltük.
Az egyes karok Kaplan-Meier (K-M) túlélési valószínűségét az idő függvényében ábrázoltuk.
A kezelés hatását úgy becsülték meg, hogy egy Cox-arányos kockázati modellt illesztettek az OS-időkhöz, beleértve a kezelési ágat mint tényezőt és a szövettant, a TPC opciót és a földrajzi régiót rétegként.
|
Randomizálás (1. nap) a tetszőleges okból bekövetkezett halál időpontjáig, vagy 37 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Randomizálás (1. nap) a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (amelyik előbb történt), vagy 37 hónap
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt, vagy a halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az eribulin-mezilát és a TPC közötti PFS különbségét (a vizsgáló által meghatározott tumorválasz értékelése alapján) log rank teszttel értékelték, szövettan, TPC opció és földrajzi régió szerint rétegezve, 0,05 alfa-szinten tesztelve (2). -oldalas).
A PFS cenzúra szabályait az SAP határozza meg, és követi a Szövetségi Mezőgazdasági Minisztérium (FDA) útmutatásait.
|
Randomizálás (1. nap) a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (amelyik előbb történt), vagy 37 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Randomizálás (1. nap) CR-re vagy PR-re
|
Az ORR-t a RECIST-kritériumok szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszát a résztvevők arányaként határozták meg.
Az ORR-t a vizsgálati ág becsülte meg a vizsgáló által meghatározott tumorválasz értékelése alapján, a RECIST 1.1 szerint.
Az ismeretlen választ adó résztvevőket nem válaszolóként kezeltük.
Az ORR statisztikai különbségét a kezelési karok között a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-négyzet teszttel értékelték ki szövettani, TPC opcióval és földrajzi régióval mint rétegekkel, 0,05 alfa-szinten (2 oldalas) tesztelve.
A 95 százalékos konfidencia intervallumot (CI) Clopper Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
Randomizálás (1. nap) CR-re vagy PR-re
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Folsav antagonisták
- Docetaxel
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7389-G000-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .