Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности эрибулина с терапией по выбору врача у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3, в котором сравнивается эффективность и безопасность эрибулина с ТПК у пациентов с запущенными стадиями и прогрессированием заболевания после не менее двух предшествующих схем лечения поздних стадий заболевания, которые должны были включать схемы на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия
  • Германия
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия
      • Gauting, Bayern, Германия
      • Muenchen, Bayern, Германия
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Германия
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Германия
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Германия
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания
      • Terrassa, Barcelona, Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
  • Италия
      • Cremona, Италия
      • Milano, Италия
      • Siena, Италия
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Италия
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика
  • Польша
      • Gdansk, Польша
      • Mrozy, Польша
      • Otwock, Польша
      • Sczedin, Польша
      • Warsazawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taipei City, Тайвань
  • Франция
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Франция
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Франция
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Франция
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Франция
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Франция
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Франция
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Франция
  • Япония
      • Kitaadachi-gun, Япония
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Япония
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Япония
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Япония
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Япония
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Япония
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Япония
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Япония
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Япония
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Япония
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Япония
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Япония
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ.
  2. Документально подтвержденный прогрессирующий НМРЛ, не поддающийся хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
  3. Подтверждение наличия или отсутствия мутаций EGFR перед включением в исследование у всех субъектов.
  4. Субъекты должны были пройти по крайней мере две предшествующие схемы лечения распространенного НМРЛ, которые должны были включать схему на основе платины и, для всех субъектов с опухолями, содержащими мутации EGFR, ИТК EGFR.
  5. Рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания во время или после последнего противоракового режима перед включением в исследование.
  6. Наличие измеримого заболевания.
  7. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  8. Адекватный костный мозг
  9. Адекватная функция почек.
  10. Адекватная функция печени.
  11. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование двух высокоэффективных средств контрацепции.
  12. Субъекты мужского пола и их партнерши, способные к деторождению, должны согласиться использовать две формы высокоэффективной контрацепции.
  13. Добровольное согласие предоставить письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать все аспекты протокола.
  14. Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет (или любой возраст старше 18 лет, как это определено законодательством страны) на момент получения информированного согласия.

Исключение:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Субъекты, которые получали какую-либо противораковую терапию в течение 14 дней или пяти периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  2. Субъекты, которые не оправились от токсичности в результате предшествующей противораковой терапии до степени ниже 2.
  3. Субъекты, которые ранее получали лечение или участвовали в исследовании с эрибулином, независимо от того, получали ли они эрибулин или нет. Вариант TPC не должен включать тот же агент, который субъект получал в предыдущем режиме.
  4. Периферическая невропатия более 2 степени по CTCAE.
  5. Значительные сердечно-сосудистые нарушения.
  6. Субъекты с высокой вероятностью синдрома удлиненного интервала QT или интервала QTc > 500 мс.
  7. Субъекты с метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы не подходят, если только метастазы не являются бессимптомными и не требуют лечения или адекватно лечились местной терапией.
  8. Любые серьезные сопутствующие заболевания.
  9. Заведомо положительный ВИЧ-статус или наличие инфекции, требующей лечения.
  10. Любое злокачественное новообразование, требующее лечения или имеющее признаки рецидива (за исключением НМРЛ, немеланомного рака кожи или гистологически подтвержденного полного иссечения карциномы in situ) в течение 5 лет до включения в исследование.
  11. Субъекты женского пола не должны быть беременны и не должны кормить грудью.
  12. Повышенная чувствительность к химическим производным HalB или HalB, или к обоим, или к любому из вспомогательных веществ в составе эрибулина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: Эрибулин
Введение эрибулина мезилата в дозе 1,4 мг/м2 в/в. от 2 до 5 минут в День 1 и День 8 каждого цикла, где продолжительность каждого цикла составляет 21 день.
Активный компаратор: Рука Б
Лекарство: TPC-винорелбин, гемцитабин, доцетаксел и пеметрексед
  • винорелбин 30 мг/м2 в/в в 1-й день, каждые 7 дней
  • Гемцитабин 1250 мг/м2 в/в. в дни 1 и 8, каждые 21 день
  • Доцетаксел 75 мг/м2 в/в. в 1-й день каждые 21 день
  • пеметрексед 500 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 21 день (только неплоскоклеточная гистология).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация (день 1) до даты смерти по любой причине или 37 месяцев
ОВ определяли как время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины. При отсутствии подтверждения смерти участники подвергались цензуре либо на дату, когда последний раз было известно, что участник жив, либо на дату прекращения исследования, в зависимости от того, что наступило раньше. Две группы лечения сравнивали с использованием критерия логарифмического ранга, стратифицированного по гистологии, варианту TPC и географическому региону; и разница в лечении между мезилатом эрибулина и ТПК была проверена на уровне значимости 0,05 (2-сторонний). Вероятности выживания Каплана-Мейера (K-M) для каждой руки были нанесены на график с течением времени. Эффект лечения оценивался путем подгонки модели пропорциональных рисков Кокса к времени ОС, включая группу лечения в качестве фактора и гистологию, вариант TPC и географический регион в качестве страт.
Рандомизация (день 1) до даты смерти по любой причине или 37 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Рандомизация (день 1) до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше) или 37 месяцев
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Различие в ВБП (на основе оценки реакции опухоли, определенной исследователем) между мезилатом эрибулина и ТФХ оценивали с помощью логарифмического рангового критерия, стратифицированного по гистологии, варианту ТФХ и географическому региону, при тестировании на уровне альфа 0,05 (2). -сторонняя). Правила цензурирования PFS будут определены в SAP и будут следовать указаниям Федерального департамента сельского хозяйства (FDA).
Рандомизация (день 1) до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше) или 37 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация (день 1) на CR или PR
ORR был определен как доля участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями RECIST. ЧОО оценивался исследовательской группой на основе оценки ответа опухоли, определенной исследователем, в соответствии с RECIST 1.1. Участников с неизвестным ответом рассматривали как не ответивших. Статистическую разницу в ЧОО между группами лечения оценивали с использованием критерия хи-квадрат Кокрана-Мантеля-Хензеля (CMH) с гистологией, опцией TPC и географическим регионом в качестве страт, проверенных на уровне альфа 0,05 (2-сторонний). 95-процентный доверительный интервал (ДИ) был рассчитан с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Рандомизация (день 1) на CR или PR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7389-G000-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться