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Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'éribuline avec le traitement de choix du médecin chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase 3, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'éribuline à la TPC chez des sujets à un stade avancé et en progression de la maladie après au moins deux régimes antérieurs pour une maladie avancée, qui auraient dû inclure un régime à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne
      • Gauting, Bayern, Allemagne
      • Muenchen, Bayern, Allemagne
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Allemagne
  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
  • France
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, France
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, France
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, France
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, France
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, France
    • Nord
      • Lille, Nord, France
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, France
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, France
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, France
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italie
      • Cremona, Italie
      • Milano, Italie
      • Siena, Italie
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italie
    • Milano
      • Monza, Milano, Italie
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie
  • Japon
      • Kitaadachi-gun, Japon
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japon
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japon
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japon
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japon
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japon
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japon
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japon
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japon
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japon
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japon
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japon
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japon
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japon
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Mrozy, Pologne
      • Otwock, Pologne
      • Sczedin, Pologne
      • Warsazawa, Pologne
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taipei City, Taïwan
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Pleasant Hill, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC.
  2. Preuve documentée de NSCLC avancé ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiothérapie.
  3. Confirmation de la présence ou de l'absence de mutations de l'EGFR avant l'inscription à l'étude chez tous les sujets.
  4. Les sujets doivent avoir reçu au moins deux régimes antérieurs pour le NSCLC avancé, qui auraient dû inclure un régime à base de platine et, chez tous les sujets présentant des tumeurs porteuses de mutations de l'EGFR, un TKI de l'EGFR.
  5. Preuve radiographique de la progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement anticancéreux avant l'entrée dans l'étude.
  6. Présence d'une maladie mesurable.
  7. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  8. Moelle osseuse adéquate
  9. Fonction rénale adéquate.
  10. Fonction hépatique adéquate.
  11. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces.
  12. Les sujets masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces.
  13. Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit et la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole.
  14. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans (ou tout âge supérieur à 18 ans tel que déterminé par la législation du pays) au moment du consentement éclairé.

Exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  1. - Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux dans les 14 jours, ou cinq demi-vies du médicament (selon la plus longue), avant la randomisation.
  2. Sujets qui n'ont pas récupéré de toxicités à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur à moins de grade 2.
  3. Sujets ayant déjà été traités ou ayant participé à une étude avec l'éribuline, qu'ils aient été traités avec l'éribuline ou non. L'option TPC ne doit pas inclure le même agent que celui que le sujet a reçu dans un régime antérieur.
  4. Neuropathie périphérique supérieure au grade CTCAE 2.
  5. Insuffisance cardiovasculaire importante.
  6. Sujets présentant une forte probabilité de syndrome du QT long ou d'intervalle QTc> 500 ms.
  7. Les sujets présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf si les métastases sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de traitement ou ont été traitées de manière adéquate par une thérapie locale.
  8. Toute maladie concomitante grave.
  9. Vous êtes séropositif ou avez une infection nécessitant un traitement.
  10. Toute tumeur maligne nécessitant un traitement ou ayant montré des signes de récidive (à l'exception du CPNPC, du cancer de la peau autre que le mélanome ou de l'excision complète confirmée histologiquement du carcinome in situ) au cours des 5 années précédant l'entrée à l'étude.
  11. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes et ne doivent pas allaiter.
  12. Hypersensibilité aux dérivés chimiques HalB ou HalB ou aux deux, ou à l'un des excipients de la formulation d'éribuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Éribuline
Administration de mésylate d'éribuline à une dose de 1,4 mg/m2 i.v. pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle, où la durée de chaque cycle est de 21 jours.
Comparateur actif: Bras B
Médicament: TPC - Vinorelbine, Gemcitabine, Docétaxel et Pemetrexed
  • Vinorelbine 30 mg/m2 i.v. le jour 1, tous les 7 jours
  • Gemcitabine 1250 mg/m2 i.v. les jours 1 et 8, tous les 21 jours
  • Docétaxel 75 mg/m2 i.v. le jour 1 tous les 21 jours
  • Pémétrexed 500 mg/m2 i.v. le jour 1 tous les 21 jours (histologie non squameuse uniquement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation (Jour 1) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou 37 mois
La SG a été définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, les participants ont été censurés soit à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie, soit à la date limite de l'étude, selon la première éventualité. Les deux bras de traitement ont été comparés à l'aide du test du log-rank, stratifié par histologie, option TPC et région géographique ; et la différence de traitement entre le mésylate d'éribuline et le TPC a été testée à un niveau de signification de 0,05 (bilatéral). Les probabilités de survie de Kaplan-Meier (K-M) pour chaque bras ont été tracées au fil du temps. L'effet du traitement a été estimé en ajustant un modèle de risques proportionnels de Cox aux durées d'OS, y compris le bras de traitement comme facteur et l'histologie, l'option TPC et la région géographique comme strates.
Randomisation (Jour 1) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou 37 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Randomisation (jour 1) jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité), ou 37 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie, ou la date du décès, selon la première éventualité. La différence de SSP (sur la base de l'évaluation de la réponse tumorale telle que déterminée par l'investigateur) entre le mésylate d'éribuline et le TPC a été évaluée à l'aide du test du log-rank, stratifié par histologie, option TPC et région géographique, testé à un niveau alpha de 0,05 (2 -face). Les règles de censure des PFS seront définies dans le SAP et suivront les directives du Département fédéral de l'agriculture (FDA).
Randomisation (jour 1) jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité), ou 37 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation (Jour 1) en RC ou RP
L'ORR a été défini comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères RECIST. L'ORR a été estimé par bras d'étude sur la base de l'évaluation de la réponse tumorale telle que déterminée par l'investigateur, selon RECIST 1.1. Les participants avec une réponse inconnue ont été traités comme des non-répondants. La différence statistique d'ORR entre les bras de traitement a été évaluée à l'aide du test du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) avec histologie, option TPC et région géographique en tant que strates, testées à un niveau alpha de 0,05 (bilatéral). L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode Clopper Pearson.
Randomisation (Jour 1) en RC ou RP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2011

Première publication (Estimé)

19 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7389-G000-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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