Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen, multisenter, fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til eribulin med behandling av legens valg hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.
Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 3-studie, som sammenligner effekt og sikkerhet av eribulin med TPC hos personer med avansert og sykdomsprogresjon etter minst to tidligere regimer for avansert sykdom, som burde ha inkludert et platinabasert regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Pleasant Hill, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankrike
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrike
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Frankrike
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankrike
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Frankrike
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Cremona, Italia
      • Milano, Italia
      • Siena, Italia
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
  • Japan
      • Kitaadachi-gun, Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japan
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japan
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japan
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japan
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Otwock, Polen
      • Sczedin, Polen
      • Warsazawa, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
      • Terrassa, Barcelona, Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Tyskland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland
      • Gauting, Bayern, Tyskland
      • Muenchen, Bayern, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC.
  2. Dokumentert bevis på avansert NSCLC som ikke er mottakelig for kirurgi eller strålebehandling.
  3. Bekreftelse på tilstedeværelse eller fravær av EGFR-mutasjoner før studieregistrering i alle fag.
  4. Forsøkspersoner må ha mottatt minst to tidligere regimer for avansert NSCLC, som skulle ha inkludert et platinabasert regime og, i alle individer med svulster som har EGFR-mutasjoner, en EGFR TKI.
  5. Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon på eller etter det siste anti-kreftregimet før studiestart.
  6. Tilstedeværelse av målbar sykdom.
  7. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  8. Tilstrekkelig benmarg
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon.
  12. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere som er i fertil alder må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon.
  13. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.
  14. Menn eller kvinner i alderen minst 18 år (eller en hvilken som helst alder over 18 år som bestemt av landets lovgivning) på tidspunktet for informert samtykke.

Utelukkelse:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Pasienter som har mottatt kreftbehandling innen 14 dager, eller fem halveringstider av stoffet (det som er lengst), før randomisering.
  2. Personer som ikke har kommet seg etter toksisitet som følge av tidligere anti-kreftbehandling til mindre enn grad 2.
  3. Personer som tidligere har blitt behandlet, eller deltatt i en studie med eribulin, enten de er behandlet med eribulin eller ikke. TPC-alternativet må ikke inkludere samme middel som forsøkspersonen mottok i et tidligere regime.
  4. Perifer nevropati mer enn CTCAE grad 2.
  5. Betydelig kardiovaskulær svekkelse.
  6. Personer med høy sannsynlighet for langt QT-syndrom, eller QTc-intervall >500 ms.
  7. Personer med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifiserte, med mindre metastasene er asymptomatiske og ikke krever behandling eller har blitt tilstrekkelig behandlet med lokal terapi.
  8. Enhver alvorlig samtidig sykdom.
  9. Kjent HIV-positiv, eller har en infeksjon som krever behandling.
  10. Enhver malignitet som krevde behandling, eller har vist tegn på tilbakefall (bortsett fra NSCLC, ikke-melanom hudkreft eller histologisk bekreftet fullstendig eksisjon av karsinom in situ) i løpet av de 5 årene før studiestart.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide, og må ikke amme.
  12. Overfølsomhet overfor enten HalB eller HalB kjemiske derivater eller begge deler, eller overfor noen av hjelpestoffene i eribulinformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: Eribulin
Administrering av eribulinmesylat i en dose på 1,4 mg/m2 i.v. over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver syklus, hvor varigheten av hver syklus er 21 dager.
Aktiv komparator: Arm B
Legemiddel: TPC - Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel og Pemetrexed
  • Vinorelbin 30 mg/m2 i.v. på dag 1, hver 7. dag
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 i.v. på dag 1 og 8, hver 21. dag
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. på dag 1 hver 21. dag
  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på dag 1 hver 21. dag (kun ikke-squamous histologi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering (dag 1) til dødsdato uansett årsak, eller 37 måneder
OS ble definert som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak. I fravær av bekreftelse på døden, ble deltakerne sensurert enten på datoen det sist ble kjent at deltakeren var i live eller datoen for studieavbrudd, avhengig av hva som var tidligere. De to behandlingsarmene ble sammenlignet med log-rank test, stratifisert etter histologi, TPC-alternativ og geografisk region; og behandlingsforskjellen mellom eribulinmesylat og TPC ble testet ved et signifikansnivå på 0,05 (2-sidig). Kaplan-Meier (K-M) overlevelsessannsynligheter for hver arm ble plottet over tid. Behandlingseffekten ble estimert ved å tilpasse en Cox Proportional Hazards-modell til OS-tidene inkludert behandlingsarm som en faktor og histologi, TPC-alternativ og geografisk region som strata.
Randomisering (dag 1) til dødsdato uansett årsak, eller 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Randomisering (dag 1) frem til dato for sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først), eller 37 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først. Forskjellen i PFS (basert på tumorresponsevalueringen som bestemt av etterforskeren) mellom eribulinmesylat og TPC ble evaluert ved hjelp av log rank test, stratifisert etter histologi, TPC-alternativ og geografisk region, testet på et alfanivå på 0,05 (2) -sidig). PFS-sensureringsregler vil bli definert i SAP og følge veiledningen fra Federal Department of Agriculture (FDA).
Randomisering (dag 1) frem til dato for sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først), eller 37 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering (dag 1) til CR eller PR
ORR ble definert som andelen deltakere med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier. ORR ble estimert av studiearmen basert på tumorresponsevalueringen som bestemt av etterforskeren, i henhold til RECIST 1.1. Deltakere med ukjent respons ble behandlet som ikke-respondere. Den statistiske forskjellen i ORR mellom behandlingsarmene ble evaluert ved å bruke Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kjikvadrattest med histologi, TPC-alternativ og geografisk region som strata, testet på et alfa-nivå på 0,05 (2-sidig). 95 prosent konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Clopper Pearson-metoden.
Randomisering (dag 1) til CR eller PR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-G000-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere