Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van eribulin te vergelijken met de behandeling naar keuze van de arts bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 3-studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van eribuline worden vergeleken met TPC bij proefpersonen met gevorderde ziekte en progressie van de ziekte die ten minste twee eerdere regimes voor gevorderde ziekte volgden, waaronder een op platina gebaseerd regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië
  • Duitsland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland
      • Gauting, Bayern, Duitsland
      • Muenchen, Bayern, Duitsland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Duitsland
  • Frankrijk
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankrijk
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Frankrijk
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrijk
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Frankrijk
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankrijk
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Frankrijk
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italië
      • Cremona, Italië
      • Milano, Italië
      • Siena, Italië
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italië
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië
  • Japan
      • Kitaadachi-gun, Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japan
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japan
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japan
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japan
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Otwock, Polen
      • Sczedin, Polen
      • Warsazawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC.
  2. Gedocumenteerd bewijs van gevorderde NSCLC die niet vatbaar is voor chirurgie of radiotherapie.
  3. Bevestiging van de aan- of afwezigheid van EGFR-mutaties voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bij alle proefpersonen.
  4. Proefpersonen moeten ten minste twee eerdere behandelingen voor NSCLC in een gevorderd stadium hebben gekregen, waaronder een op platina gebaseerd schema en, bij alle proefpersonen met tumoren die EGFR-mutaties herbergen, een EGFR-TKI.
  5. Radiografisch bewijs van ziekteprogressie tijdens of na het laatste antikankerregime voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Aanwezigheid van meetbare ziekte.
  7. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  8. Voldoende beenmerg
  9. Adequate nierfunctie.
  10. Voldoende leverfunctie.
  11. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  12. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  13. Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid en het vermogen om alle aspecten van het protocol na te leven.
  14. Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar (of elke leeftijd ouder dan 18 jaar zoals bepaald door de nationale wetgeving) op het moment van geïnformeerde toestemming.

Uitsluiting:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  1. Proefpersonen die een kankerbehandeling hebben gekregen binnen 14 dagen, of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan randomisatie.
  2. Proefpersonen die niet zijn hersteld van toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie tot minder dan graad 2.
  3. Proefpersonen die eerder zijn behandeld of hebben deelgenomen aan een onderzoek met eribuline, al dan niet behandeld met eribuline. De TPC-optie mag niet hetzelfde middel bevatten dat de proefpersoon in een eerder regime heeft gekregen.
  4. Perifere neuropathie meer dan CTCAE Graad 2.
  5. Aanzienlijke cardiovasculaire stoornissen.
  6. Proefpersonen met een hoge waarschijnlijkheid van Long QT Syndrome, of QTc-interval >500 ms.
  7. Personen met hersenmetastasen of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij de metastasen asymptomatisch zijn en geen behandeling nodig hebben of adequaat zijn behandeld met lokale therapie.
  8. Elke ernstige bijkomende ziekte.
  9. Bekend hiv-positief, of een infectie hebben die behandeling vereist.
  10. Elke maligniteit waarvoor behandeling nodig was of die tekenen van recidief vertoonde (behalve NSCLC, niet-melanoom huidkanker of histologisch bevestigde volledige excisie van carcinoom in situ) gedurende de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  11. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en mogen geen borstvoeding geven.
  12. Overgevoeligheid voor HalB of HalB-chemische derivaten of beide, of voor een van de hulpstoffen van de eribuline-formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Eribulin
Toediening van eribulinemesylaat in een dosis van 1,4 mg/m2 i.v. meer dan 2 tot 5 minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus, waarbij de duur van elke cyclus 21 dagen is.
Actieve vergelijker: Arm B
Geneesmiddel: TPC - Vinorelbine, Gemcitabine, Docetaxel en Pemetrexed
  • Vinorelbine 30 mg/m2 i.v. op dag 1, elke 7 dagen
  • Gemcitabine 1250 mg/m2 i.v. op dag 1 en 8, elke 21 dagen
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. op dag 1 om de 21 dagen
  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. op dag 1 elke 21 dagen (alleen niet-squameuze histologie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of 37 maanden
De OS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden werden de deelnemers gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was of op de datum waarop de studie werd afgesloten, afhankelijk van welke eerder was. De twee behandelingsarmen werden vergeleken met behulp van de log-rank-test, gestratificeerd naar histologie, TPC-optie en geografische regio; en het behandelingsverschil tussen eribulinemesylaat en TPC werd getest op een significantieniveau van 0,05 (2-zijdig). Kaplan-Meier (K-M) overlevingskansen voor elke arm werden uitgezet in de tijd. Het behandelingseffect werd geschat door een Cox Proportional Hazards-model aan te passen aan de OS-tijden, inclusief behandelingsarm als factor en histologie, TPC-optie en geografische regio als strata.
Randomisatie (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of 37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 1) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordeed), of 37 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Het verschil in PFS (gebaseerd op de tumorresponsevaluatie zoals bepaald door de onderzoeker) tussen eribulinemesylaat en TPC werd geëvalueerd met behulp van de log-rangtest, gestratificeerd op histologie, TPC-optie en geografische regio, getest op een alfaniveau van 0,05 (2 -zijdig). PFS-censureringsregels zullen worden gedefinieerd in de SAP en volgen de richtlijnen van het Federale Ministerie van Landbouw (FDA).
Randomisatie (dag 1) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordeed), of 37 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie (dag 1) naar CR of PR
De ORR werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST-criteria. De ORR werd geschat per onderzoeksarm op basis van de evaluatie van de tumorrespons zoals bepaald door de onderzoeker, volgens RECIST 1.1. Deelnemers met onbekende respons werden behandeld als non-responders. Het statistische verschil in ORR tussen behandelingsarmen werd geëvalueerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chikwadraattest met histologie, TPC-optie en geografische regio als strata, getest op een alfaniveau van 0,05 (2-zijdig). Het betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent werd berekend met behulp van de Clopper Pearson-methode.
Randomisatie (dag 1) naar CR of PR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7389-G000-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren