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Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança da eribulina com o tratamento de escolha do médico em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Inc.
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase 3, comparando a eficácia e segurança da eribulina com TPC em indivíduos com doença avançada e progressão após pelo menos dois regimes anteriores para doença avançada, que deveria incluir um regime à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha
      • Gauting, Bayern, Alemanha
      • Muenchen, Bayern, Alemanha
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Alemanha
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
  • França
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, França
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, França
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, França
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, França
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, França
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, França
    • Nord
      • Lille, Nord, França
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, França
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, França
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, França
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Itália
      • Cremona, Itália
      • Milano, Itália
      • Siena, Itália
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itália
    • Milano
      • Monza, Milano, Itália
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália
  • Japão
      • Kitaadachi-gun, Japão
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japão
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japão
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japão
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japão
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japão
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japão
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japão
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japão
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japão
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japão
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japão
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japão
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japão
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Mrozy, Polônia
      • Otwock, Polônia
      • Sczedin, Polônia
      • Warsazawa, Polônia
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC.
  2. Evidência documentada de NSCLC avançado não passível de cirurgia ou radioterapia.
  3. Confirmação da presença ou ausência de mutações EGFR antes da inscrição no estudo em todos os indivíduos.
  4. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos dois regimes anteriores para NSCLC avançado, que deve incluir um regime baseado em platina e, em todos os indivíduos com tumores portadores de mutações EGFR, um EGFR TKI.
  5. Evidência radiográfica de progressão da doença durante ou após o último regime anti-câncer antes da entrada no estudo.
  6. Presença de doença mensurável.
  7. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  8. Medula óssea adequada
  9. Função renal adequada.
  10. Função hepática adequada.
  11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes.
  12. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção altamente eficazes.
  13. Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito e disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo.
  14. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos (ou qualquer idade superior a 18 anos, conforme determinado pela legislação do país) no momento do consentimento informado.

Exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  1. Indivíduos que receberam qualquer terapia anti-câncer dentro de 14 dias, ou cinco meias-vidas da droga (o que for mais longo), antes da randomização.
  2. Indivíduos que não se recuperaram de toxicidades como resultado de terapia anticancerígena anterior para menos de Grau 2.
  3. Indivíduos que foram previamente tratados ou participaram de um estudo com eribulina, tratados ou não com eribulina. A opção TPC não deve incluir o mesmo agente que o sujeito recebeu em regime anterior.
  4. Neuropatia periférica mais do que CTCAE Grau 2.
  5. Comprometimento cardiovascular significativo.
  6. Indivíduos com alta probabilidade de síndrome do QT longo ou intervalo QTc > 500 ms.
  7. Indivíduos com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que as metástases sejam assintomáticas e não requeiram tratamento ou tenham sido adequadamente tratadas por terapia local.
  8. Qualquer doença grave concomitante.
  9. Sabe-se que é HIV positivo ou tem uma infecção que requer tratamento.
  10. Qualquer malignidade que exigisse tratamento ou apresentasse evidências de recorrência (exceto para NSCLC, câncer de pele não melanoma ou excisão completa histologicamente confirmada de carcinoma in situ) durante os 5 anos anteriores à entrada no estudo.
  11. As mulheres não devem estar grávidas e não devem estar amamentando.
  12. Hipersensibilidade a HalB ou derivados químicos de HalB ou ambos, ou a qualquer um dos excipientes da formulação de eribulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: Eribulina
A administração de mesilato de eribulina na dose de 1,4 mg/m2 i.v. mais de 2 a 5 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo, onde a duração de cada ciclo é de 21 dias.
Comparador Ativo: Braço B
Medicamento: TPC - Vinorelbina, Gencitabina, Docetaxel e Pemetrexede
  • Vinorelbina 30 mg/m2 i.v. no Dia 1, a cada 7 dias
  • Gencitabina 1250 mg/m2 i.v. nos dias 1 e 8, a cada 21 dias
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. no dia 1 a cada 21 dias
  • Pemetrexede 500 mg/m2 i.v. no Dia 1 a cada 21 dias (somente histologia não escamosa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização (Dia 1) até a data da morte por qualquer causa, ou 37 meses
A SG foi definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data do óbito, independentemente da causa. Na ausência de confirmação da morte, os participantes foram censurados na data em que o participante estava vivo pela última vez ou na data de corte do estudo, o que ocorrer primeiro. Os dois braços de tratamento foram comparados usando o teste de log-rank, estratificado por histologia, opção de TPC e região geográfica; e a diferença de tratamento entre mesilato de eribulina e TPC foi testada a um nível de significância de 0,05 (2 lados). As probabilidades de sobrevivência de Kaplan-Meier (K-M) para cada braço foram traçadas ao longo do tempo. O efeito do tratamento foi estimado ajustando um modelo de riscos proporcionais de Cox aos tempos de OS, incluindo braço de tratamento como fator e histologia, opção de TPC e região geográfica como estratos.
Randomização (Dia 1) até a data da morte por qualquer causa, ou 37 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Randomização (Dia 1) até a data de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) ou 37 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença ou data da morte, o que ocorrer primeiro. A diferença na PFS (com base na avaliação da resposta do tumor conforme determinado pelo investigador) entre o mesilato de eribulina e o TPC foi avaliada usando o teste de classificação de log, estratificado por histologia, opção de TPC e região geográfica, testado em um nível alfa de 0,05 (2 -lado). As regras de censura do PFS serão definidas no SAP e seguirão as orientações do Departamento Federal de Agricultura (FDA).
Randomização (Dia 1) até a data de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) ou 37 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Randomização (dia 1) para CR ou PR
A ORR foi definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST. A ORR foi estimada por braço de estudo com base na avaliação da resposta tumoral determinada pelo investigador, de acordo com RECIST 1.1. Os participantes com resposta desconhecida foram tratados como não respondedores. A diferença estatística em ORR entre os braços de tratamento foi avaliada usando o teste qui-quadrado Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) com histologia, opção TPC e região geográfica como estratos, testado em um nível alfa de 0,05 (2 lados). O intervalo de confiança (IC) de 95 por cento foi calculado usando o método Clopper Pearson.
Randomização (dia 1) para CR ou PR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7389-G000-302

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