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Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de la eribulina con el tratamiento elegido por el médico en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Inc.
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3, que compara la eficacia y seguridad de eribulina con TPC en sujetos con enfermedad avanzada y progresión después de al menos dos regímenes previos para enfermedad avanzada, que deberían haber incluido un régimen basado en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania
      • Gauting, Bayern, Alemania
      • Muenchen, Bayern, Alemania
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Alemania
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Alemania
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España
      • Terrassa, Barcelona, España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francia
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Francia
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Francia
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
      • Cremona, Italia
      • Milano, Italia
      • Siena, Italia
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia
  • Japón
      • Kitaadachi-gun, Japón
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japón
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japón
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japón
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japón
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japón
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japón
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japón
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japón
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japón
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japón
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japón
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japón
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japón
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Mrozy, Polonia
      • Otwock, Polonia
      • Sczedin, Polonia
      • Warsazawa, Polonia
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taipei City, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC.
  2. Evidencia documentada de NSCLC avanzado no susceptible de cirugía o radioterapia.
  3. Confirmación de la presencia o ausencia de mutaciones de EGFR antes de la inscripción en el estudio en todos los sujetos.
  4. Los sujetos deben haber recibido al menos dos regímenes previos para NSCLC avanzado, que deberían haber incluido un régimen basado en platino y, en todos los sujetos con tumores que albergan mutaciones de EGFR, un TKI de EGFR.
  5. Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante o después del último régimen anticanceroso antes del ingreso al estudio.
  6. Presencia de enfermedad medible.
  7. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
  8. Médula ósea adecuada
  9. Función renal adecuada.
  10. Función hepática adecuada.
  11. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas.
  12. Los sujetos masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción altamente efectivas.
  13. Acuerdo voluntario para proporcionar el consentimiento informado por escrito y la voluntad y la capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  14. Hombres o mujeres de al menos 18 años (o cualquier edad mayor de 18 años según lo determine la legislación del país) en el momento del consentimiento informado.

Exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Sujetos que hayan recibido cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 14 días, o cinco vidas medias del fármaco (lo que sea más largo), antes de la aleatorización.
  2. Sujetos que no se han recuperado de toxicidades como resultado de una terapia anticancerígena previa a menos de Grado 2.
  3. Sujetos que hayan sido tratados previamente o hayan participado en un estudio con eribulina, ya sea que hayan sido tratados con eribulina o no. La opción TPC no debe incluir el mismo agente que el sujeto recibió en un régimen anterior.
  4. Neuropatía periférica mayor que CTCAE Grado 2.
  5. Deterioro cardiovascular significativo.
  6. Sujetos con alta probabilidad de Síndrome de QT Largo, o intervalo QTc >500 ms.
  7. Los sujetos con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que las metástasis sean asintomáticas y no requieran tratamiento o hayan sido tratadas adecuadamente con terapia local.
  8. Cualquier enfermedad grave concomitante.
  9. Se sabe que es VIH positivo o tiene una infección que requiere tratamiento.
  10. Cualquier malignidad que haya requerido tratamiento o haya mostrado evidencia de recurrencia (excepto NSCLC, cáncer de piel no melanoma o escisión completa de carcinoma in situ confirmada histológicamente) durante los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
  11. Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas y no deben estar amamantando.
  12. Hipersensibilidad a los derivados químicos HalB o HalB o a ambos, o a cualquiera de los excipientes de la formulación de eribulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: Eribulina
Administración de mesilato de eribulina a dosis de 1,4 mg/m2 i.v. durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo, donde la duración de cada ciclo es de 21 días.
Comparador activo: Brazo B
Droga: TPC - Vinorelbina, Gemcitabina, Docetaxel y Pemetrexed
  • Vinorelbina 30 mg/m2 i.v. el día 1, cada 7 días
  • Gemcitabina 1250 mg/m2 i.v. los días 1 y 8, cada 21 días
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. el día 1 cada 21 días
  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. en el día 1 cada 21 días (solo histología no escamosa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o 37 meses
La SG se definió como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa. En ausencia de confirmación de la muerte, los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo o en la fecha de corte del estudio, lo que fuera anterior. Los dos brazos de tratamiento se compararon mediante la prueba de rangos logarítmicos, estratificados por histología, opción de TPC y región geográfica; y la diferencia de tratamiento entre mesilato de eribulina y TPC se probó a un nivel de significación de 0,05 (bilateral). Se trazaron las probabilidades de supervivencia de Kaplan-Meier (K-M) para cada brazo a lo largo del tiempo. El efecto del tratamiento se estimó ajustando un modelo de riesgos proporcionales de Cox a los tiempos de OS, incluido el brazo de tratamiento como factor y la histología, la opción de TPC y la región geográfica como estratos.
Aleatorización (Día 1) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o 37 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), o 37 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero. La diferencia en la SLP (basada en la evaluación de la respuesta tumoral determinada por el investigador) entre el mesilato de eribulina y el TPC se evaluó mediante la prueba de rango logarítmico, estratificada por histología, opción de TPC y región geográfica, probada en un nivel alfa de 0,05 (2 -lado). Las reglas de censura de PFS se definirán en el SAP y seguirán las pautas del Departamento Federal de Agricultura (FDA).
Aleatorización (Día 1) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero), o 37 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Día 1) a CR o PR
La ORR se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST. La ORR se estimó por brazo de estudio en función de la evaluación de la respuesta tumoral determinada por el investigador, según RECIST 1.1. Los participantes con respuesta desconocida fueron tratados como no respondedores. La diferencia estadística en ORR entre los brazos de tratamiento se evaluó mediante la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) con histología, opción de TPC y región geográfica como estratos, probados en un nivel alfa de 0,05 (bilateral). El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento se calculó utilizando el método de Clopper Pearson.
Aleatorización (Día 1) a CR o PR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7389-G000-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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