Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​eribulin med behandling efter lægens valg hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.
Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​eribulin med TPC hos forsøgspersoner med fremskreden og sygdomsprogression efter mindst to tidligere regimer for fremskreden sygdom, som burde have inkluderet et platinbaseret regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Frankrig
    • Bouches-duRhone
      • Marseille Cedex 9, Bouches-duRhone, Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrig
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex 9, Ille Et Vilaine, Frankrig
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig
    • Paris
      • Paris Cedex 12, Paris, Frankrig
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankrig
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Frankrig
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italien
      • Cremona, Italien
      • Milano, Italien
      • Siena, Italien
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien
  • Japan
      • Kitaadachi-gun, Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hygo-Ken
      • Kobe-shi, Hygo-Ken, Japan
    • Hyogo-ken
      • Akashi-shi, Hyogo-ken, Japan
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan
    • Nigata-Ken
      • Nigata-shi, Nigata-Ken, Japan
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan
    • Osaka-Fu
      • Habinko-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan
    • Tokyo-to
      • Chuo-ku, Tokyo-to, Japan
    • Yamaguchi-Ken
      • Ube-shi, Yamaguchi-Ken, Japan
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Mrozy, Polen
      • Otwock, Polen
      • Sczedin, Polen
      • Warsazawa, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Tyskland
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland
      • Gauting, Bayern, Tyskland
      • Muenchen, Bayern, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Recklinghausen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
  2. Dokumenteret tegn på fremskreden NSCLC, der ikke er modtagelig for kirurgi eller strålebehandling.
  3. Bekræftelse af tilstedeværelsen eller fraværet af EGFR-mutationer forud for studieoptagelse i alle fag.
  4. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst to tidligere regimer for avanceret NSCLC, som skulle have inkluderet et platinbaseret regime og, i alle forsøgspersoner med tumorer, der huser EGFR-mutationer, en EGFR TKI.
  5. Radiografisk bevis for sygdomsprogression på eller efter den sidste anti-cancer-kur før studiestart.
  6. Tilstedeværelse af målbar sygdom.
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  8. Tilstrækkelig knoglemarv
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  10. Tilstrækkelig leverfunktion.
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention.
  12. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention.
  13. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.
  14. Mænd eller kvinder i alderen mindst 18 år (eller enhver alder over 18 år som bestemt af landets lovgivning) på tidspunktet for informeret samtykke.

Undtagelse:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-cancerterapi inden for 14 dage eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst), før randomisering.
  2. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig fra toksicitet som følge af tidligere anti-cancerterapi til mindre end grad 2.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet eller har deltaget i en undersøgelse med eribulin, uanset om de er behandlet med eribulin eller ej. TPC-muligheden må ikke omfatte det samme middel, som forsøgspersonen modtog i et tidligere regime.
  4. Perifer neuropati mere end CTCAE grad 2.
  5. Betydelig kardiovaskulær svækkelse.
  6. Forsøgspersoner med høj sandsynlighed for langt QT-syndrom eller QTc-interval >500 ms.
  7. Personer med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke egnede, medmindre metastaserne er asymptomatiske og ikke kræver behandling eller er blevet tilstrækkeligt behandlet med lokal terapi.
  8. Enhver alvorlig samtidig sygdom.
  9. Kendt HIV-positiv, eller har en infektion, der kræver behandling.
  10. Enhver malignitet, der krævede behandling eller har vist tegn på recidiv (undtagen NSCLC, non-melanom hudcancer eller histologisk bekræftet fuldstændig excision af carcinom in situ) i løbet af de 5 år forud for studiestart.
  11. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og må ikke amme.
  12. Overfølsomhed over for enten HalB eller HalB kemiske derivater eller begge dele eller over for et eller flere af hjælpestofferne i eribulinformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Eribulin
Administration af eribulinmesylat i en dosis på 1,4 mg/m2 i.v. over 2 til 5 minutter på dag 1 og dag 8 i hver cyklus, hvor varigheden af ​​hver cyklus er 21 dage.
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: TPC - Vinorelbin, Gemcitabine, Docetaxel og Pemetrexed
  • Vinorelbin 30 mg/m2 i.v. på dag 1, hver 7. dag
  • Gemcitabin 1250 mg/m2 i.v. på dag 1 og 8, hver 21. dag
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. på dag 1 hver 21. dag
  • Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på dag 1 hver 21. dag (kun ikke-skælvede histologi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering (dag 1) indtil dødsdato uanset årsag eller 37 måneder
OS blev defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag. I mangel af bekræftelse af dødsfald blev deltagerne censureret enten på den dato, hvor deltageren sidst var i live, eller på datoen for undersøgelsens cut-off, alt efter hvad der var tidligere. De to behandlingsarme blev sammenlignet ved hjælp af log-rank test, stratificeret efter histologi, TPC-mulighed og geografisk region; og behandlingsforskellen mellem eribulinmesylat og TPC blev testet ved et signifikansniveau på 0,05 (2-sidet). Kaplan-Meier (K-M) overlevelsessandsynligheder for hver arm blev plottet over tid. Behandlingseffekten blev estimeret ved at tilpasse en Cox Proportional Hazards-model til OS-tider inklusive behandlingsarm som en faktor og histologi, TPC-mulighed og geografisk region som strata.
Randomisering (dag 1) indtil dødsdato uanset årsag eller 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Randomisering (dag 1) indtil datoen for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), eller 37 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først. Forskellen i PFS (baseret på tumorresponsevalueringen som bestemt af investigator) mellem eribulinmesylat og TPC blev evalueret ved hjælp af log-rangtesten, stratificeret efter histologi, TPC-mulighed og geografisk region, testet ved et alfa-niveau på 0,05 (2) -sidet). PFS-censureringsregler vil blive defineret i SAP og følge Federal Department of Agriculture (FDA) vejledning.
Randomisering (dag 1) indtil datoen for sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtrådte først), eller 37 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering (dag 1) til CR eller PR
ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier. ORR blev estimeret af undersøgelsesarm baseret på tumorresponsevalueringen som bestemt af investigator, ifølge RECIST 1.1. Deltagere med ukendt respons blev behandlet som ikke-respondere. Den statistiske forskel i ORR mellem behandlingsarme blev evalueret ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-square-testen med histologi, TPC-mulighed og geografisk region som strata, testet ved et alfa-niveau på 0,05 (2-sidet). 95 procent konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper Pearson-metoden.
Randomisering (dag 1) til CR eller PR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-G000-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner